Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns påføring av kunstig dermis

19. desember 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En studie for å observere effekten av ett-trinns påføring av kunstig dermis på brannsår og plastikksår

Målet med denne observasjonsstudien er å studere effektiviteten av ett-trinns påføring av Lando® kunstig dermal regenereringsmatrise for brannsår og plastisk sårreparasjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: effektiviteten av ett-trinns påføring av Lando® kunstig dermal regenereringsmatrise, inkludert hastigheten på hudtransplantasjonen og utseendet til såret.

Deltakerne vil bli behandlet med kunstig dermis som utføres med STSG samtidig. I henhold til den rutinemessige kliniske praksisen ble opptakshastigheten for hudtransplantat med delt tykkelse ved ca. 2-3 uker og utseendet på gjenoppretting av såret 3 måneder og 6 måneder etter implantasjonen målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-infeksiøse sår av dype brannskader, traumatiske huddefekter i full tykkelse eller plastisk kirurgi som krever reparasjon og rekonstruksjon av dermale defekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤ 70 år gammel.
  2. Pasienter med ikke-smittsomme sår av dype brannskader, traumatiske huddefekter i full tykkelse eller plastisk kirurgi som må repareres og rekonstrueres av kunstig dermis.
  3. Pasienter som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke. Når forsøkspersonene er under 18 år eller de har ingen kapasitet eller begrenset kapasitet, bør de ha samtykke og signatur fra vergen eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger å delta i andre kliniske forskere innen 30 dager før eller i løpet av perioden de blir med i gruppen.
  2. Pasienter med dårlig kontroll av diabetes (de med fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller glykosylert hemoglobin HbA1c ≥ 12 % etter legemiddelkontroll, transaminase > 1,5 ganger og andre diabetiske komplikasjoner).
  3. Andre saker som forskere mener ikke egner seg for deltakerne i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Deltakerne vil bli behandlet med kunstig dermis som utføres med STSG samtidig.
Enhet: Lando® kunstig dermal regenereringsmatrise
Deltakerne vil bli behandlet med kunstig dermis som utføres med STSG samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta hastigheten på hudtransplantasjonen
Tidsramme: 2-3 uker
Prosentandelen av området med overlevelseshudtransplantasjon vurdert av etterforskeren.
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighet for hudtransplantasjon
Tidsramme: 2-3 uker

Prosenten som antall saker med utmerket eller godt resultat delt på totalt antall saker deltok.

Utmerket: tar rate av hudtransplantasjon > 90%; God: tar rate av hudtransplantasjon mellom 81% og 90%; Rimelig: tar rate av hudtransplantasjon mellom 61% og 80%; Dårlig: tar rate av hudtransplantasjon
2-3 uker
Vancouver Scar Scale-poengsum for hudtransplantasjonssted
Tidsramme: 3 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for hudtransplantasjonssted etter 3 måneder vurdert av etterforskeren.
3 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for hudtransplantasjonssted
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for hudtransplantasjonssted etter 6 måneder vurdert av etterforskeren.
6 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for givernettstedet
Tidsramme: 3 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for donorsted etter 3 måneder vurdert av etterforskeren.
3 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for givernettstedet
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver Scar Scale-poengsum for donorsted etter 6 måneder vurdert av etterforskeren.
6 måneder
Prosentandel av sårkontraksjon
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av området for hudtransplantasjonsområdet delt på det opprinnelige området.
3 måneder
Prosentandel av sårkontraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av området for hudtransplantasjonsområdet delt på det opprinnelige området.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2021-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi beklager å hevde at de individuelle deltakerdataene er konfidensielle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Lando® kunstig dermal regenereringsmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere