评估单次和多次递增剂量 XEN-101 的安全性和耐受性的 1 期研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18-60 岁之间的男性或女性
2. SAD部分：BMI 18-30 kg/m2； MAD 第 2a 部分：BMI 22-27 kg/m2； MAD 第 2b 部分：BMI 30-40 kg/m2
3. 所有研究部分的体重稳定至少 3 个月（波动小于或等于 5% 且不超过 4 公斤）。
4. 有生育能力的妇女应同意从签署知情同意书之日起、整个研究期间以及最后一次 (EOS) 研究访问后 4 周内使用适当的避孕方法。 此外，必须劝告他们在此期间不要捐卵。 从签署知情同意书之日起，在整个研究过程中，以及研究药物最后一次给药后的 8 周内，与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须使用屏障避孕措施（例如，带避孕套的避孕套）杀精霜或果冻）。 此外，必须建议他们不要在此期间捐献精子。
5. 具有生育潜力的女性在筛选时和第 -1 天（基线）的妊娠试验必须呈阴性
6. 能够提供知情同意
7. 愿意并能够遵守该方案和程序，包括粪便处理，并在整个研究期间都可以使用。

排除标准：

1. 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，或者自上次研究性设备或药物研究结束治疗期以来在筛选时通过的时间少于 30 天或候选药物半衰期的 5 倍（以较长者为准）
2. 糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、肝、肾、自身免疫性疾病病史
3. 当前或过去 6 个月的尼古丁使用情况（吸烟、吸电子烟等）
4. 不受控制的精神障碍
5. 饮食失调史（例如 神经性厌食症、暴食症、暴食症）
6. 过去 5 年酒精、尼古丁或物质滥用史
7. 过去 3 个月内使用过抗生素、抗病毒药、抗真菌药
8. 使用质子泵抑制剂或不稳定剂量的抗抑郁药
9. 使用抗肥胖药物（例如 GLP 类似物、兴奋剂、丁苯丙酸/纳曲酮等）
10. 使用致肥胖药物（例如 过去 3 个月内服用过抗糖尿病药、抗惊厥药、抗组胺药、β-受体阻滞剂等）