XEN-101の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価する第1相試験

包含基準:

1. 男性または女性、スクリーニング時の年齢 18 ～ 60 歳
2. SAD部分：BMI 18～30kg/m2 MAD パート 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD パート 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. -すべての研究部位で、少なくとも3か月間の安定した体重（5％以下の変動で4 kgを超えない）。
4. -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントに署名した日から、研究全体、および最終（EOS）研究訪問後4週間、適切な避妊方法を使用することに同意するものとします。 さらに、この期間中は卵子を提供しないようにアドバイスする必要があります。 インフォームド コンセントに署名した日から、研究全体を通じて、および研究薬の最終投与後 8 週間、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非滅菌男性被験者は、バリア避妊法 (例えば、殺精子クリームまたはゼリー）。 さらに、この期間中は精子を提供しないようにアドバイスする必要があります。
5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および-1日目（ベースライン）に妊娠検査が陰性でなければなりません
6. -インフォームドコンセントを提供できる
7. -糞便処理を含むこのプロトコルと手順を喜んで順守し、調査の全期間に利用できる。

除外基準:

1. -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、30日未満または薬物候補の半減期の5倍のいずれか長い方が、以前の治験デバイスまたは薬物研究の治療期間が終了してからスクリーニングで渡されました
2. 糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、肝臓、腎臓、自己免疫疾患の病歴
3. 現在のニコチンの使用または過去 6 か月の使用 (喫煙、vaping など)
4. コントロールされていない精神障害
5. 摂食障害の病歴（例： 神経性無食欲症、過食症、むちゃ食い障害）
6. 過去5年間のアルコール、ニコチン、または物質の乱用の歴史
7. 過去3か月間の抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌剤の使用
8. プロトンポンプ阻害薬または不安定な用量の抗うつ薬の使用
9. 抗肥満薬の使用（例： GLP 類似体、覚醒剤、ブプロプリオン/ナルトレキソンなど)
10. 肥満誘発薬の使用（例： 抗糖尿病薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、ベータ遮断薬など）過去3か月