Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von XEN-101

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18-60 Jahre beim Screening
2. SAD-Teil: BMI 18-30 kg/m2; MAD Teil 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Teil 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate (Schwankung von kleiner oder gleich 5 % und nicht mehr als 4 kg) in allen Studienteilen.
4. Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach dem letzten (EOS) Studienbesuch eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Außerdem muss ihnen geraten werden, während dieser Zeit keine Eizellen zu spenden. Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Barriere-Verhütung (z spermizide Creme oder Gelee). Außerdem muss ihnen geraten werden, während dieser Zeit kein Sperma zu spenden.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 (Baseline) einen negativen Schwangerschaftstest haben
6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
7. Bereit und in der Lage, dieses Protokoll und diese Verfahren einzuhalten, einschließlich der Kotverarbeitung, und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in ein anderes Prüfprodukt oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittelkandidaten, je nachdem, was länger ist, beim Screening seit dem Ende des Behandlungszeitraums des vorherigen Prüfgeräts oder der vorherigen Arzneimittelstudie vergangen
2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Schlafapnoe, Leber, Niere, Autoimmunerkrankung
3. Aktueller Nikotinkonsum oder in den letzten 6 Monaten (Rauchen, Dampfen usw.)
4. Unkontrollierte psychiatrische Störung
5. Essstörung in der Vorgeschichte (z. Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung)
6. Vorgeschichte von Alkohol-, Nikotin- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
7. Verwendung von Antibiotika, Virostatika, Antimykotika in den letzten 3 Monaten
8. Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Antidepressiva mit nicht stabiler Dosis
9. Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit (z. GLP-Analoga, Stimulanzien, Bupropri-on/Naltrexon etc.)
10. Einnahme von adipösen Medikamenten (z. Antidiabetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Betablocker usw.) in den letzten 3 Monaten