Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих доз XEN-101

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18-60 лет на скрининге
2. часть SAD: ИМТ 18-30 кг/м2; MAD часть 2a: ИМТ 22-27 кг/м2; MAD Часть 2b: ИМТ 30-40 кг/м2
3. Стабильная масса тела в течение не менее 3 месяцев (колебание менее или равно 5% и не более 4 кг) во всех частях исследования.
4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции с даты подписания информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после заключительного (EOS) исследовательского визита. Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать яйцеклетки в этот период. С даты подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив с спермицидный крем или желе). Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать сперму в этот период.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1 (исходный уровень)
6. Возможность дать информированное согласие
7. Желание и возможность соблюдать этот протокол и процедуры, включая обработку фекалий, и быть доступным в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время включено в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней или 5-кратный период полураспада кандидата в лекарство, в зависимости от того, что больше, пройденный при скрининге с момента окончания периода лечения предыдущего исследуемого устройства или исследования лекарственного средства.
2. История сахарного диабета, гипертонии, апноэ во сне, печени, почек, аутоиммунных заболеваний
3. Употребление никотина в настоящее время или в течение последних 6 месяцев (курение, вейпинг и т. д.)
4. Неконтролируемое психическое расстройство
5. Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, булимия, компульсивное переедание)
6. История злоупотребления алкоголем, никотином или психоактивными веществами за последние 5 лет
7. Использование антибиотиков, противовирусных, противогрибковых препаратов в течение последних 3 месяцев
8. Применение ингибиторов протонной помпы или нестабильных доз антидепрессантов.
9. Использование препаратов против ожирения (например, аналоги GLP, стимуляторы, бупроприон/налтрексон и др.)
10. Использование препаратов, вызывающих ожирение (например, противодиабетические, противосудорожные, антигистаминные, бета-блокаторы и т. д.) за последние 3 месяца