1. fázisú vizsgálat a XEN-101 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére
2023. július 19. frissítette: Xeno Biosciences
A vizsgálat célja a XEN-101 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat a XEN-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőknél.
Többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a XEN-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kistarcsa, Magyarország
- CRU Hungary - Early Phase Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves korig a szűrővizsgálaton
- SAD rész: BMI 18-30 kg/m2; MAD 2a rész: BMI 22-27 kg/m2; MAD 2b. rész: BMI 30-40 kg/m2
- Stabil testtömeg legalább 3 hónapig (legfeljebb 5% ingadozás, de legfeljebb 4 kg) minden vizsgálati részben.
- A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától a vizsgálat teljes ideje alatt, és az utolsó (EOS) tanulmányút után 4 hétig. Ezenkívül figyelmeztetni kell őket, hogy ebben az időszakban ne adjanak petesejteket. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig a nem sterilizált férfi alanyoknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, akadálymentes fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell használniuk. spermicid krém vagy zselé). Ezenkívül figyelmeztetni kell őket arra, hogy ebben az időszakban ne adjanak spermát.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az -1. napon (alapvonal)
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
- Hajlandó és képes megfelelni ennek a protokollnak és eljárásoknak, beleértve a székletfeldolgozást is, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy 30 napnál vagy a gyógyszerjelölt felezési idejének 5-szörösénél, attól függően, hogy melyik a hosszabb, átment a szűréskor az előző vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat kezelési időszakának befejezése óta
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, alvási apnoe, máj-, vese-, autoimmun betegségek anamnézisében
- Jelenlegi nikotinhasználat vagy az elmúlt 6 hónapban (dohányzás, gőzölés stb.)
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
- Az evészavar anamnézisében (pl. anorexia nervosa, bulimia, falási zavar)
- Alkohollal, nikotinnal vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Protonpumpa-gátlók vagy nem stabil dózisú antidepresszánsok alkalmazása
- Az elhízás elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. GLP-analógok, stimulánsok, buproprion/naltrexon stb.)
- Obesogén gyógyszerek alkalmazása (pl. cukorbetegség elleni szerek, görcsoldók, antihisztaminok, béta-blokkolók stb.) az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszula készítmény
|
kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: XEN-101
Kapszula készítmény
|
Kapszula készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (XEN-101 biztonsága)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (SAD 7. nap; MAD 38. nap)
|
a nemkívánatos események típusának és gyakoriságának felmérése
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (SAD 7. nap; MAD 38. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XB22-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .