Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de XEN-101

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 60 años en el momento de la selección
2. Parte SAD: IMC 18-30 kg/m2; MAD parte 2a: IMC 22-27 kg/m2; MAD Parte 2b: IMC 30-40 kg/m2
3. Peso corporal estable durante al menos 3 meses (fluctuación menor o igual al 5 % y que no exceda los 4 kg) en todas las partes del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil aceptarán utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la fecha de la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio y durante 4 semanas después de la visita final del estudio (EOS). Además, se les debe aconsejar que no donen óvulos durante este período. A partir de la fecha de la firma del consentimiento informado, durante todo el estudio y durante 8 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio, los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condón con crema o jalea espermicida). Además, se les debe aconsejar que no donen semen durante este período.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día -1 (línea de base)
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado
7. Dispuesto y capaz de cumplir con este protocolo y procedimientos, incluido el procesamiento de heces y estar disponible durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días o 5 veces la vida media del candidato a fármaco, lo que sea más largo, superado en la selección desde que finalizó el período de tratamiento del dispositivo de investigación o estudio de medicamentos anterior
2. Antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión, apnea del sueño, hígado, riñón, enfermedad autoinmune
3. Uso actual de nicotina o en los últimos 6 meses (fumar, vapear, etc.)
4. Trastorno psiquiátrico no controlado
5. Antecedentes de trastorno alimentario (p. anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón)
6. Antecedentes de abuso de alcohol, nicotina o sustancias en los últimos 5 años
7. Uso de antibióticos, antivirales, antifúngicos durante los últimos 3 meses
8. Uso de inhibidores de la bomba de protones o antidepresivos en dosis no estables
9. Uso de medicamentos contra la obesidad (p. análogos de GLP, estimulantes, bupropión/naltrexona, etc.)
10. Uso de medicamentos obesogénicos (p. antidiabéticos, anticonvulsivos, antihistamínicos, betabloqueantes, etc.) en los últimos 3 meses