Vaiheen 1 tutkimus XEN-101:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xeno Biosciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XEN-101:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus XEN-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
Monien nousevien annosten (MAD) tutkimus XEN-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kistarcsa, Unkari
- CRU Hungary - Early Phase Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta seulonnassa
- SAD-osa: BMI 18-30 kg/m2; MAD osa 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Osa 2b: BMI 30-40 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukauden ajan (vaihtelu enintään 5 % ja enintään 4 kg) kaikissa tutkimuksen osissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä alkaen koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan viimeisen (EOS) tutkimuskäynnin jälkeen. Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä alkaen koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä esteehkäisyä (esim. kondomia siittiöitä tappava voide tai hyytelö). Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (perustilanne)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja menettelyjä, mukaan lukien ulosteiden käsittely, ja oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää tai 5 kertaa lääkekandidaatin puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, on läpäissyt seulonnassa edellisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen hoitojakson päättymisen jälkeen
- Diabetes mellitus, verenpainetauti, uniapnea, maksa, munuaiset, autoimmuunisairaus
- Nykyinen nikotiinin käyttö tai viimeisen 6 kuukauden aikana (tupakointi, höyrystys jne.)
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Aiempi syömishäiriö (esim. anoreksia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö)
- Alkoholin, nikotiinin tai päihteiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Antibioottien, viruslääkkeiden, sienilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Protonipumpun estäjien tai epästabiilien annosten masennuslääkkeiden käyttö
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö (esim. GLP-analogit, stimulantit, buproprion/naltreksoni jne.)
- Liikalihavuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (esim. diabeteslääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, antihistamiinit, beetasalpaajat jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselin koostumus
|
kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: XEN-101
Kapselin koostumus
|
Kapselin koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys (XEN-101:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 7 SAD; päivä 38 MAD)
|
arvioimalla haittatapahtumien tyyppiä ja esiintymistiheyttä
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 7 SAD; päivä 38 MAD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XB22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .