Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de XEN-101

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans au moment du dépistage
2. Partie SAD : IMC 18-30 kg/m2 ; MAD partie 2a : IMC 22-27 kg/m2 ; MAD Partie 2b : IMC 30-40 kg/m2
3. Poids corporel stable pendant au moins 3 mois (fluctuation inférieure ou égale à 5% et n'excédant pas 4 kg) dans toutes les parties de l'étude.
4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate à compter de la date de signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude, et pendant 4 semaines après la visite d'étude finale (EOS). De plus, il faut leur conseiller de ne pas donner d'ovules pendant cette période. À compter de la date de signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière (par exemple, un préservatif avec crème ou gelée spermicide). De plus, il faut leur conseiller de ne pas donner de sperme pendant cette période.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1 (référence)
6. Capable de fournir un consentement éclairé
7. Volonté et capable de se conformer à ce protocole et à ces procédures, y compris le traitement des matières fécales et être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 fois la demi-vie du candidat-médicament, selon la plus longue des deux, passé au dépistage depuis la fin de la période de traitement du dispositif expérimental précédent ou de l'étude de médicament
2. Antécédents de diabète sucré, hypertension, apnée du sommeil, foie, rein, maladie auto-immune
3. Utilisation actuelle de nicotine ou au cours des 6 derniers mois (tabagisme, vapotage, etc.)
4. Trouble psychiatrique incontrôlé
5. Antécédents de troubles alimentaires (par ex. anorexie mentale, boulimie, hyperphagie boulimique)
6. Antécédents d'alcool, de nicotine ou d'abus de substances au cours des 5 dernières années
7. Utilisation d'antibiotiques, d'antiviraux, d'antifongiques au cours des 3 derniers mois
8. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antidépresseurs à dose non stable
9. Utilisation de médicaments contre l'obésité (par ex. analogues GLP, stimulants, bupropion/naltrexone, etc.)
10. Utilisation de médicaments obésogènes (par ex. antidiabétiques, anticonvulsivants, antihistaminiques, bêta-bloquants, etc.) au cours des 3 derniers mois