Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více stoupajících dávek XEN-101

19. července 2023 aktualizováno: Xeno Biosciences
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných vzestupných dávek XEN-101

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XEN-101 u zdravých účastníků. Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XEN-101 u zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • CRU Hungary - Early Phase Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18-60 let na screeningu
  2. SAD část: BMI 18-30 kg/m2; MAD část 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Část 2b: BMI 30-40 kg/m2
  3. Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců (kolísání menší nebo rovné 5 % a nepřesahující 4 kg) ve všech částech studie.
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce ode dne podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po poslední (EOS) studijní návštěvě. Navíc musí být upozorněni, aby v tomto období nedarovala vajíčka. Ode dne podpisu informovaného souhlasu, v průběhu studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studijního léku musí nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, používat bariérovou antikoncepci (např. spermicidní krém nebo želé). Kromě toho musí být upozorněni, aby během tohoto období nedarovali sperma.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1 (základní hodnota)
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Ochota a schopnost dodržovat tento protokol a postupy, včetně zpracování výkalů a být k dispozici po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně zařazený do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, nebo kratší než 30 dní nebo 5násobek poločasu kandidáta na lék, podle toho, co je delší, prošlo při screeningu od ukončení období léčby předchozí výzkumné zařízení nebo léková studie
  2. Diabetes mellitus, hypertenze, spánková apnoe, játra, ledviny, autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. Současné užívání nikotinu nebo v posledních 6 měsících (kouření, vaping atd.)
  4. Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  5. Poruchy příjmu potravy v anamnéze (např. mentální anorexie, bulimie, záchvatovité přejídání)
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu, nikotinu nebo návykových látek za posledních 5 let
  7. Užívání antibiotik, antivirotik, antimykotik během posledních 3 měsíců
  8. Použití inhibitorů protonové pumpy nebo antidepresiv s nestabilní dávkou
  9. Užívání léků proti obezitě (např. Analogy GLP, stimulanty, bupropri-on/naltrexon atd.)
  10. Užívání obezogenních léků (např. antidiabetika, antikonvulziva, antihistaminika, betablokátory atd.) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Formulace kapslí
Lék: Placebo
formulace kapslí
Experimentální: XEN-101
Formulace kapslí
Lék: XEN-101
Formulace kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků (bezpečnost XEN-101)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (7. den SAD; 38. den MAD)
posouzení typu a frekvence nežádoucích účinků
Od 1. dne do konce studie (7. den SAD; 38. den MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeno Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XB22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na XEN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit