Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere stigende doser af XEN-101

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18-60 år ved Screening
2. SAD del: BMI 18-30 kg/m2; MAD del 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Del 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder (udsving på mindre end eller lig med 5 % og ikke over 4 kg) i alle undersøgelsesdele.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, under hele undersøgelsen og i 4 uger efter det sidste (EOS) studiebesøg. Derudover skal de rådes til ikke at donere æg i denne periode. Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, under hele undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, skal ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bruge barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende creme eller gelé). Derudover skal de rådes til ikke at donere sæd i denne periode.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 (baseline)
6. Kan give informeret samtykke
7. Villig og i stand til at overholde denne protokol og procedurer, herunder fæcesbehandling og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 gange halveringstiden for lægemiddelkandidaten, alt efter hvad der er længst, bestået ved screening siden afslutningen af ​​behandlingsperioden den tidligere undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse
2. Anamnese med diabetes mellitus, hypertension, søvnapnø, lever, nyre, autoimmun sygdom
3. Nuværende nikotinbrug eller inden for de seneste 6 måneder (rygning, damp osv.)
4. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
5. Anamnese med spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimi, binge-eating disorder)
6. Anamnese med alkohol-, nikotin- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
7. Brug af antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler i de sidste 3 måneder
8. Brug af protonpumpehæmmere eller ikke-stabile dosis antidepressiva
9. Brug af medicin mod fedme (f. GLP-analoger, stimulanser, bupropri-on/naltrexon osv.)
10. Brug af fedmemedicin (f. anti-diabetikere, anti-kramper, anti-histaminer, betablokkere osv.) inden for de seneste 3 måneder