Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses XEN-101 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18-60 jaar bij Screening
2. SAD-gedeelte: BMI 18-30 kg/m2; MAD deel 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Deel 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden (fluctuatie van minder dan of gelijk aan 5% en niet meer dan 4 kg) in alle studiedelen.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende het onderzoek en gedurende 4 weken na het laatste (EOS) studiebezoek. Bovendien moet hen worden geadviseerd om in deze periode geen eicellen te doneren. Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende het hele onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, moeten niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. zaaddodende crème of gelei). Bovendien moet hen worden geadviseerd om in deze periode geen sperma te doneren.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 (baseline)
6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
7. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan dit protocol en procedures, inclusief ontlastingsverwerking en beschikbaar zijn voor de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het kandidaat-geneesmiddel, welke van de twee het langst is, geslaagd bij de screening sinds het einde van de behandelingsperiode het vorige onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel
2. Geschiedenis van diabetes mellitus, hypertensie, slaapapneu, lever, nier, auto-immuunziekte
3. Actueel nicotinegebruik of in de afgelopen 6 maanden (roken, vapen, enz.)
4. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
5. Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis)
6. Geschiedenis van alcohol-, nicotine- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
7. Gebruik van antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen gedurende de afgelopen 3 maanden
8. Gebruik van protonpompremmers of antidepressiva met een niet-stabiele dosis
9. Gebruik van medicijnen tegen obesitas (bijv. GLP-analogen, stimulerende middelen, buproprion/naltrexon, etc.)
10. Gebruik van obesogene medicijnen (bijv. antidiabetica, anticonvulsiva, antihistaminica, bètablokkers, enz.) in de afgelopen 3 maanden