Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek XEN-101

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xeno Biosciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek XEN-101

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XEN-101 u zdrowych uczestników. Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XEN-101 u zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
        • CRU Hungary - Early Phase Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-60 lat w czasie badania przesiewowego
  2. część SAD: BMI 18-30 kg/m2; MAD część 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD część 2b: BMI 30-40 kg/m2
  3. Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące (wahania mniejsze lub równe 5% i nieprzekraczające 4 kg) we wszystkich częściach badania.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji od daty podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatniej wizycie badawczej (EOS). Ponadto należy im zalecić, aby nie oddawali komórek jajowych w tym okresie. Od daty podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (np. krem plemnikobójczy lub galaretka). Ponadto należy ich ostrzec, aby nie oddawali nasienia w tym okresie.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (wyjściowym)
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  7. Chętny i zdolny do przestrzegania tego protokołu i procedur, w tym przetwarzania kału i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania kandydata na lek, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, minął podczas badania przesiewowego od zakończenia okresu leczenia poprzedniego badanego urządzenia lub badania leku
  2. Historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, bezdechu sennego, wątroby, nerek, chorób autoimmunologicznych
  3. Obecne używanie nikotyny lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (palenie, vaping itp.)
  4. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  5. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia, zespół napadowego objadania się)
  6. Historia nadużywania alkoholu, nikotyny lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub leków przeciwdepresyjnych o niestabilnej dawce
  9. Stosowanie leków przeciw otyłości (np. analogi GLP, stymulanty, bupropri-on/naltrekson itp.)
  10. Stosowanie leków powodujących otyłość (np. przeciwcukrzycowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, beta-blokery itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Formuła kapsułki
Lek: Placebo
preparat w kapsułkach
Eksperymentalny: XEN-101
Formuła kapsułki
Lek: XEN-101
Formuła kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo XEN-101)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 7 SAD; dzień 38 MAD)
ocena rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 do końca badania (dzień 7 SAD; dzień 38 MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeno Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XB22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XEN-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj