Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de XEN-101

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, idade 18-60 anos na Triagem
2. Parte SAD: IMC 18-30 kg/m2; MAD parte 2a: IMC 22-27 kg/m2; MAD Parte 2b: IMC 30-40 kg/m2
3. Peso corporal estável por pelo menos 3 meses (flutuação menor ou igual a 5% e não superior a 4 kg) em todas as partes do estudo.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado a partir da data de assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e por 4 semanas após a visita final (EOS) do estudo. Além disso, devem ser orientadas a não doar óvulos nesse período. A partir da data de assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo e por 8 semanas após a última dose da medicação do estudo, indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativo com creme ou geleia espermicida). Além disso, devem ser orientados a não doar esperma nesse período.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 (linha de base)
6. Capaz de fornecer consentimento informado
7. Disposto e capaz de cumprir este protocolo e procedimentos, incluindo processamento de fezes e estar disponível durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do candidato a medicamento, o que for mais longo, passou na Triagem desde o término do período de tratamento do dispositivo experimental ou estudo de medicamento anterior
2. História de diabetes mellitus, hipertensão, apnéia do sono, fígado, rim, doença auto-imune
3. Uso atual de nicotina ou nos últimos 6 meses (fumar, vaping, etc)
4. Transtorno psiquiátrico não controlado
5. Histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica)
6. História de uso indevido de álcool, nicotina ou substâncias nos últimos 5 anos
7. Uso de antibióticos, antivirais, antifúngicos nos últimos 3 meses
8. Uso de inibidores da bomba de prótons ou antidepressivos de dose não estável
9. Uso de medicamentos anti-obesidade (ex. análogos de GLP, estimulantes, bupropiona/naltrexona, etc.)
10. Uso de medicamentos obesogênicos (ex. antidiabéticos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, betabloqueadores, etc.) nos últimos 3 meses