En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for enkeltstående og flere stigende doser av XEN-101

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder 18-60 år på Screening
2. SAD del: BMI 18-30 kg/m2; MAD del 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Del 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder (svingninger på mindre enn eller lik 5 % og ikke over 4 kg) i alle studiedeler.
4. Kvinner i fertil alder skal samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra datoen for signering av informert samtykke, gjennom hele studien og i 4 uker etter det siste (EOS) studiebesøket. I tillegg må de rådes til ikke å donere egg i denne perioden. Fra datoen for undertegning av det informerte samtykket, gjennom hele studien og i 8 uker etter siste dose med studiemedisin, må ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende krem ​​eller gelé). I tillegg må de rådes til ikke å donere sæd i denne perioden.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 (baseline)
6. Kunne gi informert samtykke
7. Villig og i stand til å overholde denne protokollen og prosedyrene, inkludert avføringsbehandling og være tilgjengelig under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemiddelkandidaten, avhengig av hva som er lengst, passert ved screening siden avsluttet behandlingsperiode den forrige undersøkelsesenheten eller legemiddelstudien
2. Historie med diabetes mellitus, hypertensjon, søvnapné, lever, nyre, autoimmun sykdom
3. Nåværende nikotinbruk eller de siste 6 månedene (røyking, damping osv.)
4. Ukontrollert psykiatrisk lidelse
5. Historie med spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimi, spiseforstyrrelse)
6. Historie om alkohol, nikotin eller rusmisbruk de siste 5 årene
7. Bruk av antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler i løpet av de siste 3 månedene
8. Bruk av protonpumpehemmere eller ikke-stabile dose antidepressiva
9. Bruk av medisiner mot fedme (f. GLP-analoger, sentralstimulerende midler, bupropri-on/naltrekson, etc.)
10. Bruk av fedmemedisiner (f. antidiabetikere, krampestillende, antihistaminer, betablokkere, etc.) de siste 3 månedene