XEN-101의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 7월 19일 업데이트: Xeno Biosciences
이 연구의 목표는 XEN-101의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참여자에서 XEN-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 SAD(Single Ascending Dose) 연구.
건강한 참여자에서 XEN-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kistarcsa, 헝가리
- CRU Hungary - Early Phase Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-60세의 남성 또는 여성
- 슬픈 부분: BMI 18-30 kg/m2; MAD 파트 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD 파트 2b: BMI 30-40kg/m2
- 모든 연구 부분에서 최소 3개월 동안 안정적인 체중(5% 이하 변동 및 4kg 이하).
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 기간 내내 그리고 최종(EOS) 연구 방문 후 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비멸균 남성 피험자는 장벽 피임법(예: 살정제 크림 또는 젤리). 또한 이 기간 동안 정자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 -1일(기준선)에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 배설물 처리를 포함하여 이 프로토콜 및 절차를 준수하고 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력.
제외 기준:
- 현재 다른 시험 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 30일 미만 또는 약물 후보 반감기의 5배 중 더 긴 기간이 이전 조사 장치 또는 약물 연구의 치료 기간 종료 이후 스크리닝에 통과됨
- 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 간, 신장, 자가 면역 질환의 병력
- 현재 또는 지난 6개월 동안의 니코틴 사용(흡연, 베이핑 등)
- 통제되지 않는 정신 장애
- 섭식 장애의 병력(예: 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애)
- 지난 5년 동안 알코올, 니코틴 또는 약물 남용 이력
- 지난 3개월 동안 항생제, 항바이러스제, 항진균제 사용
- 양성자 펌프 억제제 또는 불안정 용량의 항우울제 사용
- 항비만 약물 사용(예: GLP 유사체, 각성제, 부프로프리온/날트렉손 등)
- 비만 유발 약물 사용(예: 항당뇨제, 항경련제, 항히스타민제, 베타차단제 등) 지난 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐 제형
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캡슐 제형
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실험적: XEN-101
캡슐 제형
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캡슐 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 빈도(XEN-101의 안전성)
기간: 1일부터 연구 종료까지(7일 SAD; 38일 MAD)
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부작용의 유형 및 빈도 평가
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1일부터 연구 종료까지(7일 SAD; 38일 MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XB22-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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