En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera stigande doser av XEN-101
19 juli 2023 uppdaterad av: Xeno Biosciences
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande doser av XEN-101
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studie med enkel stigande dos (SAD) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XEN-101 hos friska deltagare.
Studie med flera stigande doser (MAD) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av XEN-101 hos friska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kistarcsa, Ungern
- CRU Hungary - Early Phase Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18-60 år på Screening
- SAD del: BMI 18-30 kg/m2; MAD del 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Del 2b: BMI 30-40 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader (fluktuation mindre än eller lika med 5 % och högst 4 kg) i alla studiedelar.
- Kvinnor i fertil ålder ska gå med på att använda en adekvat preventivmetod från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studien och i fyra veckor efter det sista (EOS) studiebesöket. Dessutom måste de rådas att inte donera ägg under denna period. Från och med datumet för undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studien och i 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicin, måste icke-steriliserade manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande kräm eller gelé). Dessutom måste de rådas att inte donera spermier under denna period.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -1 (baslinje)
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan följa detta protokoll och procedurer, inklusive avföringsbehandling och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för läkemedelskandidaten, beroende på vilket som är längst, passerat vid screening sedan behandlingsperiodens slut den tidigare prövningsapparaten eller läkemedelsstudien
- Historik av diabetes mellitus, högt blodtryck, sömnapné, lever, njure, autoimmun sjukdom
- Nuvarande nikotinanvändning eller under de senaste 6 månaderna (rökning, vaping, etc)
- Okontrollerad psykiatrisk störning
- Historik med ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning)
- Historik av alkohol-, nikotin- eller missbruk under de senaste 5 åren
- Användning av antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel under de senaste 3 månaderna
- Användning av protonpumpshämmare eller icke-stabila doser av antidepressiva medel
- Användning av läkemedel mot fetma (t.ex. GLP-analoger, stimulantia, buproprion/naltrexon etc.)
- Användning av fetma läkemedel (t.ex. antidiabetiker, antikonvulsiva, antihistaminer, betablockerare, etc.) under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapselformulering
|
kapselformulering
|
|
Experimentell: XEN-101
Kapselformulering
|
Kapselformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar (säkerhet för XEN-101)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (Dag 7 SAD; Dag 38 MAD)
|
bedöma typen och frekvensen av biverkningar
|
Från dag 1 till slutet av studien (Dag 7 SAD; Dag 38 MAD)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geza Lakner, MD, CRU Hungary Kft
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XB22-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .