Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e multiple di XEN-101

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età 18-60 anni allo Screening
2. Parte SAD: BMI 18-30 kg/m2; MAD parte 2a: BMI 22-27 kg/m2; MAD Parte 2b: BMI 30-40 kg/m2
3. Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi (fluttuazione inferiore o uguale al 5% e non superiore a 4 kg) in tutte le parti dello studio.
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla data della firma del consenso informato, durante tutto lo studio e per 4 settimane dopo la visita di studio finale (EOS). Inoltre, devono essere avvisati di non donare ovuli durante questo periodo. Dalla data della firma del consenso informato, durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i soggetti di sesso maschile non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativo con crema o gelatina spermicida). Inoltre, devono essere avvisati di non donare sperma durante questo periodo.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1 (basale)
6. In grado di fornire il consenso informato
7. - Disponibilità e capacità di rispettare questo protocollo e procedure, inclusa la lavorazione delle feci ed essere disponibile per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco candidato, a seconda di quale sia più lungo, superato allo Screening dalla fine del periodo di trattamento del precedente dispositivo sperimentale o studio farmacologico
2. Storia di diabete mellito, ipertensione, apnea notturna, fegato, reni, malattie autoimmuni
3. Uso attuale di nicotina o negli ultimi 6 mesi (fumo, svapo, ecc.)
4. Disturbo psichiatrico non controllato
5. Storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata)
6. Storia di alcol, nicotina o abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
7. Uso di antibiotici, antivirali, antimicotici negli ultimi 3 mesi
8. Uso di inibitori della pompa protonica o antidepressivi a dose non stabile
9. Uso di farmaci contro l'obesità (ad es. analoghi GLP, stimolanti, buproprione/naltrexone, ecc.)
10. Uso di farmaci obesogenici (ad es. antidiabetici, anticonvulsivi, antistaminici, beta-bloccanti, ecc.) negli ultimi 3 mesi