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开放标签前瞻性临床试验评估生物合成 CLP-PEG-MPC 角膜植入物在接受高风险深前板层角膜移植术患者中的安全性和有效性。 (CLP-PEG-MPC)

Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients necessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque。

这是一项开放标签和前瞻性临床试验,其中 5 名患者的最多 5 只眼睛将在深前板层角膜移植术 (DALK) 手术期间接受 CLP-PEG-MPC 合成角膜,并将进行超过 24 个月的随访。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性开放标签临床试验,受试者将在深板层角膜移植术 (DALK) 角膜移植手术期间接受 CLP-PEG-MPC 合成角膜,并接受超过 24 个月的随访。 主要目的是证明 CLP-PEG-MPC 生物合成角膜植入物的安全性和耐受性。 次要目的是检查这些植入物刺激角膜组织再生、提供光学清晰度和改善视力的初步功效。 随机化不适用于首次人体试验研究。 盲法是不可能的,因为外科医生可以很容易地将无细胞植入物与供体同种异体移植物区分开来。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成年年龄(受试者资格访问时 18 岁或以上)
  2. 能够提供签署的知情同意书
  3. 单侧角膜混浊不涉及后角膜层(后弹力层和内皮),DALK 适用
  4. 患眼视力低于 20/200,对侧眼视力高于 20/50(即 单眼盲)
  5. 至少存在以下使用人角膜供体移植物进行角膜移植的以下高风险标准之一: 5i) 炎症 5ii) 活动性感染 5iii) 基质新生血管形成 5iv) 神经营养 5v) 自身免疫性疾病 5vi) 既往 DALK 移植失败
  6. 可进行 24 个月的术后随访

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 无法给予知情同意
  3. 以前的角膜穿孔排除了 DALK 手术
  4. 需要穿透性角膜移植术的内皮病理学
  5. 角膜缘干细胞缺乏症影响超过 50% 的角膜缘
  6. 既往穿透性或内皮角膜移植术
  7. 双眼失明
  8. 眼球震颤
  9. 不受控制的青光眼或眼压
  10. 有记录的黄斑疾病(年龄相关性黄斑变性、黄斑累及性视网膜脱离、黄斑裂孔)
  11. 有记录的手术眼弱视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLP-PEG-MPC DALK
使用 DALK 技术成功植入 CLP-PEG-MPC 植入物的受试者
利用 DALK 手术技术植入 500 um 厚的生物合成角膜植入物
有源比较器:HDC PKP
使用人类供体角膜组织将 DALK 转化为 PKP 的受试者
利用 PKP 手术技术植入人类供体角膜移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结膜炎症
大体时间:24个月
球结膜炎症(0-无到 4-更严重)
24个月
眼内炎症
大体时间:24个月
前葡萄膜炎(SUN 细胞分类和前葡萄膜炎的耀斑)
24个月
并发症
大体时间:24个月
植入物相关并发症的发生
24个月
视力 - 未矫正
大体时间:24个月
裸眼视力
24个月
视力 - 最佳眼镜矫正
大体时间:24个月
最佳眼镜矫正视力
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼痛
大体时间:24个月
眼部疼痛和不适的强度(来自眼表疾病指数问卷的问题 1、3、10、11 和 12)
24个月
角膜厚度
大体时间:24个月
中央角膜厚度测量
24个月
角膜感觉
大体时间:24个月
使用 Cochet-Bonnet 测量仪进行中央角膜测量
24个月
折射
大体时间:24个月
眼睛屈光不正
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2026年1月1日

初级完成 (预期的)

2040年1月1日

研究完成 (预期的)

2040年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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