Open-label prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van biosynthetische CLP-PEG-MPC-hoornvliesimplantaten bij patiënten die een risicovolle diepe anterieure lamellaire keratoplastiek ondergaan. (CLP-PEG-MPC)
19 december 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Onderzoek Clinique Ouverte en Prospective evalueerden de veiligheid en de doeltreffendheid van de biosynthetische cornée CLP-PEG-MPC Chez Les Patients noodzakelijk Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Dit is een open-label en prospectief klinisch onderzoek, waarin maximaal 5 ogen van 5 patiënten een CLP-PEG-MPC synthetisch hoornvlies krijgen tijdens een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK)-operatie en gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief open-label klinisch onderzoek bij patiënten die een CLP-PEG-MPC synthetisch hoornvlies zullen krijgen tijdens een diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) hoornvliestransplantatie en gedurende 24 maanden gevolgd zullen worden.
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLP-PEG-MPC biosynthetische cornea-implantaten aan te tonen.
Het secundaire doel is om de voorlopige werkzaamheid van deze implantaten te onderzoeken om de regeneratie van hoornvliesweefsel te stimuleren, optische helderheid te bieden en het gezichtsvermogen te verbeteren.
Randomisatie is niet geschikt in een first-in-human pilotstudie.
Blindering is niet mogelijk, omdat chirurgen een celvrij implantaat gemakkelijk kunnen onderscheiden van een donortransplantaat.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd (18 jaar of ouder op het moment van het geschiktheidsbezoek)
- in staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven
- unilaterale vertroebeling van het hoornvlies zonder betrokkenheid van de achterste hoornvlieslagen (Descemet-membraan en endotheel) waarvoor DALK geïndiceerd is
- gezichtsscherpte minder dan 20/200 in het aangedane oog en beter dan 20/50 in het contralaterale oog (d.w.z. monoculaire blindheid)
- aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicovolle criteria voor corneatransplantatie met behulp van een humaan hoornvliesdonortransplantaat: 5i) ontsteking 5ii) actieve infectie 5iii) stromale neovascularisatie 5iv) neurotrofie 5v) auto-immuunziekte 5vi) eerdere DALK-transplantaatfalen
- beschikbaarheid voor 24 maanden postoperatieve follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere perforatie van het hoornvlies die DALK-chirurgie uitsluit
- Endotheliale pathologie die penetrerende keratoplastiek vereist
- Limbale stamceldeficiëntie treft meer dan 50% van de limbus
- Eerdere penetrerende of endotheliale keratoplastiek
- Bilaterale blindheid
- Nystagmus
- Ongecontroleerde glaucoom of intraoculaire druk
- Gedocumenteerde maculaziekte (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, macula-betreffende netvliesloslating, maculair gaatje)
- Gedocumenteerde amblyopie van chirurgisch oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLP-PEG-MPC DALK
Proefpersonen die met succes een CLP-PEG-MPC-implantaat hebben ondergaan met behulp van de DALK-techniek
|
Implantatie van een biosynthetisch hoornvliesimplantaat van 500 µm dik met behulp van DALK-chirurgische techniek
|
|
Actieve vergelijker: HDC PKP
Onderwerpen die DALK-conversie naar PKP hebben ondergaan met behulp van hoornvliesweefsel van een menselijke donor
|
Implantatie van een hoornvliestransplantaat van een menselijke donor met behulp van PKP-chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
conjunctivale ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
bulbaire conjunctivale ontsteking (schaal 0-geen tot 4-slechter)
|
24 maanden
|
|
intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
anterieure uveïtis (SUN-classificatie van cel en flare voor anterieure uveïtis)
|
24 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
optreden van implantaatgerelateerde complicaties
|
24 maanden
|
|
gezichtsscherpte - niet gecorrigeerd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
|
24 maanden
|
|
gezichtsscherpte - correctie van het beste spektakel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
best-spectacle gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oculaire pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
intensiteit van oculaire pijn en ongemak (vragen 1,3, 10, 11 en 12 van Ocular Surface Disease Index-vragenlijst)
|
24 maanden
|
|
hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
centrale corneale pachymetrie
|
24 maanden
|
|
hoornvlies sensatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Centrale cornea-esthesiometer met behulp van Cochet-Bonnet-esthesiometer
|
24 maanden
|
|
Breking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
oog brekingsfout
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2040
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .