Nyílt, prospektív klinikai vizsgálat a bioszintetikus CLP-PEG-MPC szaruhártya-implantátumok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére magas kockázatú mély elülső lamelláris keratoplasztikán átesett betegeknél. (CLP-PEG-MPC)
2022. december 19. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'eficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Ez egy nyílt és prospektív klinikai vizsgálat, amelyben 5 beteg maximum 5 szeme kap CLP-PEG-MPC szintetikus szaruhártyát mély elülső lamellás keratoplasztika (DALK) műtét során, és 24 hónapon keresztül követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat azon betegek körében, akik CLP-PEG-MPC szintetikus szaruhártyát kapnak mély elülső lamellás keratoplasztika (DALK) szaruhártya-transzplantációs műtét során, és 24 hónapon keresztül követik őket.
Az elsődleges cél a CLP-PEG-MPC bioszintetikus szaruhártya implantátumok biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása.
A másodlagos cél ezen implantátumok előzetes hatékonyságának vizsgálata a szaruhártya szövetek regenerációjának stimulálására, optikai tisztaság biztosítására és a látás javítására.
A véletlenszerűsítés nem megfelelő az emberben végzett első kísérleti vizsgálatban.
A vakság nem lehetséges, mivel a sebészek könnyen meg tudják különböztetni a sejtmentes implantátumot a donor allografttól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt kor (18 éves vagy idősebb a tantárgyi alkalmassági látogatás időpontjában)
- képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- egyoldalú szaruhártya opacitás, amely nem érinti a szaruhártya hátsó rétegeit (Descemet membrán és endotél), amelyre a DALK javallt
- látásélesség kevesebb, mint 20/200 az érintett szemben és jobb, mint 20/50 az ellenoldali szemben (pl. monokuláris vakság)
- a humán szaruhártya donor graftot használó szaruhártya-transzplantáció alábbi magas kockázatú kritériumainak legalább egyikének megléte: 5i) gyulladás 5ii) aktív fertőzés 5iii) stromális neovaszkularizáció 5iv) neurotrofizmus 5v) autoimmun betegség 5vi) korábbi DALK graft elégtelenség
- rendelkezésre áll 24 hónapos posztoperatív követésre
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi szaruhártya-perforáció, amely kizárta a DALK műtétet
- Endothel patológia, amely behatoló keratoplasztikát igényel
- A limbális őssejt-hiány a limbus több mint 50%-át érinti
- Korábbi behatoló vagy endothel keratoplasztika
- Kétoldalú vakság
- Nystagmus
- Nem kontrollált glaukóma vagy intraokuláris nyomás
- Dokumentált makulabetegség (életkorral összefüggő makuladegeneráció, makulával járó retinaleválás, makulalyuk)
- A sebészeti szem dokumentált amblyopia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLP-PEG-MPC DALK
Alanyok, akiknél sikeresen átesett a CLP-PEG-MPC implantátum DALK technikával
|
500 um vastag bioszintetikus szaruhártya implantátum beültetése DALK sebészeti technikával
|
|
Aktív összehasonlító: HDC PKP
Alanyok, akik DALK-konverzión estek át PKP-vá humán donor szaruhártya-szövet felhasználásával
|
Humán donor szaruhártya graft beültetése PKP sebészeti technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kötőhártya gyulladás
Időkeret: 24 hónap
|
bulbáris kötőhártya-gyulladás (0-tól 4-ig terjedő skála - rosszabb)
|
24 hónap
|
|
intraokuláris gyulladás
Időkeret: 24 hónap
|
elülső uveitis (az elülső uveitisz sejt és fellángolásának SUN osztályozása)
|
24 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
implantációval kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
24 hónap
|
|
látásélesség - nem korrigált
Időkeret: 24 hónap
|
nem korrigált látásélesség
|
24 hónap
|
|
látásélesség – a legjobb szemüveg korrekciója
Időkeret: 24 hónap
|
legjobb szemüveg korrigált látásélesség
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szemfájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
a szemfájdalom és kellemetlen érzés intenzitása (1., 3., 10., 11. és 12. kérdés az Ocular Surface Disease Index kérdőívből)
|
24 hónap
|
|
szaruhártya vastagsága
Időkeret: 24 hónap
|
központi szaruhártya pachymetria
|
24 hónap
|
|
szaruhártya érzés
Időkeret: 24 hónap
|
Központi szaruhártya esztéziometria Cochet-Bonnet eszteziométerrel
|
24 hónap
|
|
Fénytörés
Időkeret: 24 hónap
|
szemtörési hiba
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2040. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2040. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .