Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen prospektiv klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av biosyntetiske CLP-PEG-MPC hornhinneimplantater hos pasienter som gjennomgår høyrisiko dyp anterior lamellær keratoplastikk. (CLP-PEG-MPC)

19. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Dette er en åpen og prospektiv klinisk studie, hvor maksimalt 5 øyne av 5 pasienter vil motta en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinne under dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK) kirurgi og vil bli fulgt opp over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen klinisk studie av pasienter som vil motta en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinne under dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK) hornhinnetransplantasjonskirurgi og følges over 24 måneder. Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og toleransen til CLP-PEG-MPC biosyntetiske hornhinneimplantater. Det sekundære målet er å undersøke den foreløpige effekten av disse implantatene for å stimulere hornhinnevevsregenerering, gi optisk klarhet og forbedring av synet. Randomisering er ikke hensiktsmessig i en første-i-menneske pilotstudie. Blinding er ikke mulig da kirurger lett kan skille et cellefritt implantat fra et donor-allograft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksen alder (18 år eller eldre på tidspunktet for kvalifiseringsbesøket)
  2. kunne gi signert, informert samtykke
  3. unilateral hornhinneopasitet som ikke involverer de bakre hornhinnelagene (Descemet-membran og endotel) som DALK er indisert for
  4. synsskarphet mindre enn 20/200 i det berørte øyet og bedre enn 20/50 i det kontralaterale øyet (dvs. monokulær blindhet)
  5. tilstedeværelse av minst ett av følgende høyrisikokriterier for hornhinnetransplantasjon ved bruk av et humant hornhinnedonortransplantat: 5i) betennelse 5ii) aktiv infeksjon 5iii) stromal neovaskularisering 5iv) nevrotrofi 5v) autoimmun sykdom 5vi) tidligere DALK-transplantatsvikt
  6. tilgjengelighet i 24 måneder med postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Tidligere hornhinneperforering som utelukker DALK-kirurgi
  4. Endotelpatologi som krever penetrerende keratoplastikk
  5. Limbal stamcelle mangel affeksjon mer enn 50% av limbus
  6. Tidligere penetrerende eller endotelial keratoplastikk
  7. Bilateral blindhet
  8. Nystagmus
  9. Ukontrollert glaukom eller intraokulært trykk
  10. Dokumentert makulær sykdom (aldersrelatert makuladegenerasjon, makula-involverende netthinneavløsning, makulært hull)
  11. Dokumentert amblyopi av kirurgisk øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLP-PEG-MPC DALK
Personer som har gjennomgått implantasjon av CLP-PEG-MPC-implantat ved hjelp av DALK-teknikk
Enhet: CLP-PEG-MPC
Implantasjon av et 500 um tykt biosyntetisk hornhinneimplantat ved bruk av DALK kirurgisk teknikk
Aktiv komparator: HDC PKP
Personer som har gjennomgått DALK-konvertering til PKP ved bruk av et humant donorhornhinnevev
Fremgangsmåte: Menneskelig donor hornhinnepenetrerende keratoplastikk
Implantasjon av et humant donorhornhinnetransplantat ved bruk av PKP-kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konjunktival betennelse
Tidsramme: 24 måneder
bulbar konjunktival betennelse (skala 0-ingen til 4-verre)
24 måneder
intraokulær betennelse
Tidsramme: 24 måneder
fremre uveitt (SUN-klassifisering av celle og flare for fremre uveitt)
24 måneder
komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av implantatrelaterte komplikasjoner
24 måneder
synsskarphet - ukorrigert
Tidsramme: 24 måneder
ukorrigert synsskarphet
24 måneder
synsskarphet - beste brillekorreksjon
Tidsramme: 24 måneder
best-brille korrigert synsskarphet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øyesmerter
Tidsramme: 24 måneder
intensiteten av okulær smerte og ubehag (spørsmål 1,3, 10, 11 og 12 fra spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index)
24 måneder
hornhinnetykkelse
Tidsramme: 24 måneder
sentral korneal pachymetri
24 måneder
hornhinnefølelse
Tidsramme: 24 måneder
Sentral hornhinneestesiometri ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometer
24 måneder
Refraksjon
Tidsramme: 24 måneder
øyebrytningsfeil
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2026

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLP-PEG-MPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere