高リスク深層前層角膜移植術を受ける患者における生合成CLP-PEG-MPC角膜インプラントの安全性と有効性を評価する非盲検前向き臨床試験。 (CLP-PEG-MPC)
2022年12月19日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients necessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
これは非盲検の前向き臨床試験であり、5 人の患者の最大 5 つの眼が深層前層角膜形成術 (DALK) 手術中に CLP-PEG-MPC 合成角膜を受け取り、24 か月以上追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、深層前層角膜形成術 (DALK) 角膜移植手術中に CLP-PEG-MPC 合成角膜を受け取り、24 か月以上追跡される患者の前向き非盲検臨床試験です。
主な目的は、CLP-PEG-MPC 生合成角膜インプラントの安全性と忍容性を実証することです。
二次的な目的は、角膜組織の再生を刺激し、光学的透明度を提供し、視力を改善するこれらのインプラントの予備的な有効性を調べることです。
無作為化は、first-in-human パイロット研究では適切ではありません。
外科医は無細胞インプラントとドナー同種移植片を簡単に区別できるため、盲検化は不可能です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（対象者来院時18歳以上）
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- DALKが適応となる後角膜層（デスメ膜および内皮）を含まない片側角膜混濁
- 罹患した眼で20/200未満の視力、反対側の眼で20/50を超える視力（すなわち 単眼失明）
- ヒト角膜ドナー移植片を用いた角膜移植に関する次の高リスク基準の少なくとも1つが存在する: 5i) 炎症 5ii) 活動性感染症 5iii) 間質血管新生 5iv) 神経栄養症 5v) 自己免疫疾患 5vi) 以前のDALK移植失敗
- 術後24か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -DALK手術を妨げる以前の角膜穿孔
- 貫通角膜形成術を必要とする内皮病変
- 輪部幹細胞欠損症 輪部の50%以上
- -以前の貫通型または内皮角膜形成術
- 両側失明
- 眼振
- コントロールされていない緑内障または眼圧
- 黄斑疾患の記録（加齢黄斑変性症、黄斑関連網膜剥離、黄斑円孔）
- 手術眼の文書化された弱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CLP-PEG-MPC ダルク
DALK技術を使用してCLP-PEG-MPCインプラントの移植に成功した被験者
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DALK外科技術を利用した厚さ500umの生合成角膜インプラントの移植
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アクティブコンパレータ：HDC PKP
ヒトドナー角膜組織を用いてDALKからPKPへの変換を行った被験者
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PKP手術法を利用したヒトドナー角膜移植片の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜炎
時間枠：24ヶ月
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眼球結膜の炎症 (スケール 0 - なしから 4 - 悪い)
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24ヶ月
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眼内炎症
時間枠：24ヶ月
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前部ブドウ膜炎（前部ブドウ膜炎の細胞およびフレアのSUN分類）
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24ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
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インプラント関連合併症の発生
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24ヶ月
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視力 - 未矯正
時間枠：24ヶ月
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無矯正視力
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24ヶ月
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視力 - 最高の眼鏡矯正
時間枠：24ヶ月
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最高眼鏡矯正視力
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼痛
時間枠：24ヶ月
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眼の痛みと不快感の強さ (Ocular Surface Disease Index アンケートの質問 1、3、10、11、および 12)
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24ヶ月
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角膜の厚さ
時間枠：24ヶ月
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角膜中央部の厚さ測定
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24ヶ月
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角膜感覚
時間枠：24ヶ月
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Cochet-Bonnet esthesiometer を使用した角膜中心部のエステシオメトリー
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24ヶ月
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屈折
時間枠：24ヶ月
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目の屈折異常
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2026年1月1日
一次修了 (予想される)
2040年1月1日
研究の完了 (予想される)
2040年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLP-PEG-MPCの臨床試験
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University of Central FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of San Francisco募集
-
National Center for Telehealth and TechnologyUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping University完了