Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biosyntetycznych implantów rogówki CLP-PEG-MPC u pacjentów poddawanych głębokiej keratoplastyce przedniej blaszki wysokiego ryzyka. (CLP-PEG-MPC)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Pacjenci muszą Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Jest to otwarte i prospektywne badanie kliniczne, w którym maksymalnie 5 oczu 5 pacjentów otrzyma syntetyczną rogówkę CLP-PEG-MPC podczas operacji głębokiej przedniej lamelarnej keratoplastyki (DALK) i będzie obserwowanych przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie kliniczne pacjentów, którzy otrzymają syntetyczną rogówkę CLP-PEG-MPC podczas operacji przeszczepu rogówki głębokiej przedniej blaszkowej keratoplastyki (DALK) i będą obserwowani przez 24 miesiące. Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji biosyntetycznych implantów rogówki CLP-PEG-MPC. Celem drugorzędnym jest zbadanie wstępnej skuteczności tych implantów w stymulowaniu regeneracji tkanki rogówki, zapewnianiu przejrzystości optycznej i poprawie widzenia. Randomizacja nie jest odpowiednia w pierwszym badaniu pilotażowym na ludziach. Zaślepienie nie jest możliwe, ponieważ chirurdzy mogą łatwo odróżnić implant bezkomórkowy od alloprzeszczepu dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek dorosły (18 lat lub więcej w czasie wizyty kwalifikacyjnej podmiotu)
  2. w stanie dostarczyć podpisanej, świadomej zgody
  3. jednostronne zmętnienie rogówki nie obejmujące tylnych warstw rogówki (błona Descemeta i śródbłonek), w przypadku których wskazane jest stosowanie DALK
  4. ostrość wzroku mniejsza niż 20/200 w oku dotkniętym chorobą i lepsza niż 20/50 w oku przeciwległym (tj. ślepota jednooczna)
  5. obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów wysokiego ryzyka przeszczepu rogówki przy użyciu przeszczepu rogówki pochodzącego od ludzkiego dawcy: 5i) zapalenie 5ii) aktywna infekcja 5iii) neowaskularyzacja podścieliska 5iv) neurotrofizm 5v) choroba autoimmunologiczna 5vi) wcześniejsze niepowodzenie przeszczepu DALK
  6. dostępność przez 24 miesiące obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Przebyta perforacja rogówki wykluczająca operację DALK
  4. Patologia śródbłonka wymagająca penetrującej keratoplastyki
  5. Niedobór komórek macierzystych rąbka dotyczy ponad 50% rąbka
  6. Wcześniejsza keratoplastyka penetrująca lub śródbłonkowa
  7. Obustronna ślepota
  8. Oczopląs
  9. Niekontrolowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe
  10. Udokumentowana choroba plamki żółtej (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, odwarstwienie siatkówki z udziałem plamki żółtej, otwór w plamce żółtej)
  11. Udokumentowane niedowidzenie oka chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLP-PEG-MPC DALK
Osoby, które pomyślnie przeszły implantację implantu CLP-PEG-MPC przy użyciu techniki DALK
Urządzenie: CLP-PEG-MPC
Implantacja biosyntetycznego implantu rogówki o grubości 500 µm techniką chirurgiczną DALK
Aktywny komparator: HDC PKP
Pacjenci, którzy przeszli konwersję DALK do PKP przy użyciu tkanki rogówki ludzkiego dawcy
Procedura: Keratoplastyka penetrująca rogówkę ludzkiego dawcy
Implantacja przeszczepu rogówki ludzkiego dawcy techniką operacyjną PKP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 24 miesiące
zapalenie spojówek opuszkowych (skala od 0 – brak do 4 – gorzej)
24 miesiące
zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej (klasyfikacja SUN komórek i zaostrzenie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej)
24 miesiące
komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
wystąpienia powikłań związanych z implantacją
24 miesiące
ostrość wzroku – nieskorygowana
Ramy czasowe: 24 miesiące
nieskorygowana ostrość wzroku
24 miesiące
ostrość wzroku - najlepsza korekcja okularowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
ostrość wzroku skorygowana najlepszym okularem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
nasilenie bólu i dyskomfortu oka (pytania 1,3, 10, 11 i 12 z kwestionariusza Ocular Surface Disease Index)
24 miesiące
grubość rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
centralna pachymetria rogówki
24 miesiące
uczucie rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Estezjometria centralnej rogówki za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
24 miesiące
Refrakcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
błąd refrakcji oka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLP-PEG-MPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj