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Studio clinico prospettico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia degli impianti corneali biosintetici CLP-PEG-MPC in pazienti sottoposti a cheratoplastica lamellare anteriore profonda ad alto rischio. (CLP-PEG-MPC)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective valuta la sicurezza e l'efficacia del cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto, in cui un massimo di 5 occhi di 5 pazienti riceveranno una cornea sintetica CLP-PEG-MPC durante l'intervento di cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) e saranno seguiti per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto su pazienti che riceveranno una cornea sintetica CLP-PEG-MPC durante un intervento di trapianto di cornea cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) e saranno seguiti per 24 mesi. L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità degli impianti corneali biosintetici CLP-PEG-MPC. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'efficacia preliminare di questi impianti per stimolare la rigenerazione del tessuto corneale, fornire chiarezza ottica e miglioramento della visione. La randomizzazione non è appropriata in uno studio pilota first-in-human. L'accecamento non è possibile in quanto i chirurghi possono facilmente distinguere un impianto privo di cellule da un allotrapianto di donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età adulta (18 anni o più al momento della visita di idoneità del soggetto)
  2. in grado di fornire il consenso informato e firmato
  3. opacità corneale unilaterale che non coinvolge gli strati corneali posteriori (membrana di Descemet ed endotelio) per cui DALK è indicato
  4. acuità visiva inferiore a 20/200 nell'occhio affetto e migliore di 20/50 nell'occhio controlaterale (cioè cecità monoculare)
  5. presenza di almeno uno dei seguenti criteri ad alto rischio per il trapianto di cornea utilizzando un innesto di cornea da donatore umano: 5i) infiammazione 5ii) infezione attiva 5iii) neovascolarizzazione stromale 5iv) neurotrofismo 5v) malattia autoimmune 5vi) precedente fallimento dell'innesto di DALK
  6. disponibilità per 24 mesi di follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Incapacità di dare il consenso informato
  3. Pregressa perforazione corneale che ha precluso l'intervento chirurgico DALK
  4. Patologia endoteliale che richiede cheratoplastica penetrante
  5. La carenza di cellule staminali limbari interessa più del 50% del limbus
  6. Precedente cheratoplastica penetrante o endoteliale
  7. Cecità bilaterale
  8. Nistagmo
  9. Glaucoma incontrollato o pressione intraoculare
  10. Malattia maculare documentata (degenerazione maculare legata all'età, distacco di retina che coinvolge la macula, foro maculare)
  11. Ambliopia documentata dell'occhio chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLP-PEG-MPC DALK
Soggetti che hanno subito con successo l'impianto dell'impianto CLP-PEG-MPC utilizzando la tecnica DALK
Dispositivo: CLP-PEG-MPC
Impianto di un impianto corneale biosintetico spesso 500 um utilizzando la tecnica chirurgica DALK
Comparatore attivo: HDCPKP
Soggetti sottoposti a conversione da DALK a PKP utilizzando un tessuto corneale di donatore umano
Procedura: Cheratoplastica perforante della cornea di donatore umano
Impianto di un innesto di cornea di un donatore umano utilizzando la tecnica chirurgica PKP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione congiuntivale
Lasso di tempo: 24 mesi
infiammazione congiuntivale bulbare (scala da 0-nessuna a 4-peggiore)
24 mesi
infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
uveite anteriore (classificazione SUN di cellule e riacutizzazioni per uveite anteriore)
24 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
comparsa di complicanze correlate all'impianto
24 mesi
acuità visiva - non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
acuità visiva non corretta
24 mesi
acuità visiva - la migliore correzione dello spettacolo
Lasso di tempo: 24 mesi
acuità visiva corretta con il miglior spettacolo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore oculare
Lasso di tempo: 24 mesi
intensità del dolore e del disagio oculare (domande 1, 3, 10, 11 e 12 del questionario Ocular Surface Disease Index)
24 mesi
spessore corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
pachimetria corneale centrale
24 mesi
sensazione corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
Estesiometria corneale centrale mediante estesiometro di Cochet-Bonnet
24 mesi
Rifrazione
Lasso di tempo: 24 mesi
errore refrattivo dell'occhio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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