Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biosyntetických CLP-PEG-MPC rohovkových implantátů u pacientů podstupujících vysoce rizikovou hlubokou přední lamelární keratoplastiku. (CLP-PEG-MPC)

19. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studium Clinique Ouverte a prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti biosyntézy CLP-PEG-MPC Chez Les Pacienti nutní Une keratoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Jedná se o otevřenou a prospektivní klinickou studii, ve které maximálně 5 očí 5 pacientů dostane syntetickou rohovku CLP-PEG-MPC během operace hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) a bude sledována po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená klinická studie pacientů, kteří dostanou syntetickou rohovku CLP-PEG-MPC během transplantace rohovky hluboké přední lamelární keratoplastiky (DALK) a budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním cílem je prokázat bezpečnost a snášenlivost biosyntetických rohovkových implantátů CLP-PEG-MPC. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost těchto implantátů při stimulaci regenerace rohovkové tkáně, zajištění optické čistoty a zlepšení vidění. Randomizace není vhodná v první pilotní studii u člověka. Zaslepení není možné, protože chirurgové snadno rozeznají bezbuněčný implantát od dárcovského aloštěpu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý věk (18 let nebo starší v době návštěvy způsobilosti subjektu)
  2. schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. jednostranná zákal rohovky nezahrnující zadní vrstvy rohovky (membránu Descemet a endotel), pro kterou je DALK indikován
  4. zraková ostrost menší než 20/200 u postiženého oka a lepší než 20/50 u kontralaterálního oka (tj. monokulární slepota)
  5. přítomnost alespoň jednoho z následujících vysoce rizikových kritérií pro transplantaci rohovky pomocí dárcovského štěpu lidské rohovky: 5i) zánět 5ii) aktivní infekce 5iii) stromální neovaskularizace 5iv) neurotrofismus 5v) autoimunitní onemocnění 5vi) předchozí selhání štěpu DALK
  6. dostupnost po dobu 24 měsíců pooperačního sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Předchozí perforace rohovky vylučující operaci DALK
  4. Endoteliální patologie vyžadující penetrující keratoplastiku
  5. Deficit limbálních kmenových buněk postihuje více než 50 % limbu
  6. Předchozí penetrující nebo endoteliální keratoplastika
  7. Oboustranná slepota
  8. Nystagmus
  9. Nekontrolovaný glaukom nebo nitrooční tlak
  10. Zdokumentované onemocnění makuly (věkem podmíněná makulární degenerace, odchlípení sítnice zahrnující makulu, makulární díra)
  11. Zdokumentovaná amblyopie chirurgického oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLP-PEG-MPC DALK
Jedinci, kteří úspěšně podstoupili implantaci implantátu CLP-PEG-MPC pomocí techniky DALK
Přístroj: CLP-PEG-MPC
Implantace 500 um tlustého biosyntetického rohovkového implantátu s využitím chirurgické techniky DALK
Aktivní komparátor: HDC PKP
Subjekty, které podstoupily konverzi DALK na PKP za použití rohovkové tkáně lidského dárce
Postup: Keratoplastika penetrující rohovkou lidského dárce
Implantace štěpu rohovky lidského dárce s využitím chirurgické techniky PKP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět spojivek
Časové okno: 24 měsíců
bulbární zánět spojivek (stupnice 0 – žádná až 4 – horší)
24 měsíců
nitrooční zánět
Časové okno: 24 měsíců
přední uveitida (klasifikace buněk a vzplanutí SUN pro přední uveitidu)
24 měsíců
komplikace
Časové okno: 24 měsíců
výskyt komplikací souvisejících s implantátem
24 měsíců
zraková ostrost – nekorigovaná
Časové okno: 24 měsíců
nekorigovaná zraková ostrost
24 měsíců
zraková ostrost – nejlepší brýlová korekce
Časové okno: 24 měsíců
nejlépe brýlově korigovaná zraková ostrost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest oka
Časové okno: 24 měsíců
intenzita oční bolesti a diskomfortu (otázky 1, 3, 10, 11 a 12 z dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění)
24 měsíců
tloušťka rohovky
Časové okno: 24 měsíců
centrální pachymetrie rohovky
24 měsíců
pocit rohovky
Časové okno: 24 měsíců
Centrální estéziometrie rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet
24 měsíců
Lom světla
Časové okno: 24 měsíců
oční refrakční vada
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2040

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková transplantace rohovky

Klinické studie na CLP-PEG-MPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit