Öppen prospektiv klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av biosyntetiska CLP-PEG-MPC hornhinneimplantat hos patienter som genomgår högrisk djup främre lamellär keratoplastik. (CLP-PEG-MPC)
19 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Detta är en öppen och prospektiv klinisk prövning, där maximalt 5 ögon av 5 patienter kommer att få en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinna under djup främre lamellär keratoplastik (DALK) och kommer att följas upp under 24 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen klinisk prövning av patienter som kommer att få en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinna under djup främre lamellär keratoplastik (DALK) hornhinnetransplantation och följas under 24 månader.
Det primära målet är att demonstrera säkerheten och tolerabiliteten hos biosyntetiska hornhinneimplantat CLP-PEG-MPC.
Det sekundära målet är att undersöka den preliminära effekten av dessa implantat för att stimulera hornhinnevävnadsregenerering, ge optisk klarhet och förbättra synen.
Randomisering är inte lämplig i en första-i-människa pilotstudie.
Blindning är inte möjlig eftersom kirurger lätt kan skilja ett cellfritt implantat från ett donatorallotransplantat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen ålder (18 år eller äldre vid tidpunkten för ämnesbehörighetsbesöket)
- kunna ge undertecknat, informerat samtycke
- unilateral hornhinneopacitet som inte involverar de bakre hornhinnelagren (Descemet-membran och endotel) för vilket DALK är indicerat
- synskärpa mindre än 20/200 i det drabbade ögat och bättre än 20/50 i det kontralaterala ögat (dvs. monokulär blindhet)
- förekomst av minst ett av följande högriskkriterier för hornhinnetransplantation med ett humant hornhinnedonatortransplantat: 5i) inflammation 5ii) aktiv infektion 5iii) stromal neovaskularisering 5iv) neurotrofism 5v) autoimmun sjukdom 5vi) tidigare DALK-transplantatsvikt
- tillgänglighet under 24 månaders postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare hornhinneperforering som utesluter DALK-operation
- Endotelpatologi som kräver penetrerande keratoplastik
- Limbal stamcellsbrist drabbar mer än 50% av limbus
- Tidigare penetrerande eller endotelial keratoplastik
- Bilateral blindhet
- Nystagmus
- Okontrollerat glaukom eller intraokulärt tryck
- Dokumenterad makulasjukdom (åldersrelaterad makuladegeneration, makula-involverande näthinneavlossning, makulahål)
- Dokumenterad amblyopi av kirurgiskt öga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLP-PEG-MPC DALK
Försökspersoner som framgångsrikt har genomgått implantation av CLP-PEG-MPC-implantat med DALK-teknik
|
Implantation av ett 500 um tjockt biosyntetiskt hornhinneimplantat med DALK kirurgisk teknik
|
|
Aktiv komparator: HDC PKP
Försökspersoner som har genomgått DALK-omvandling till PKP med användning av en human donatorhornhinnevävnad
|
Implantation av ett humant donatorhornhinnatransplantat med användning av PKP-kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konjunktival inflammation
Tidsram: 24 månader
|
bulbar konjunktival inflammation (skala 0-ingen till 4-värre)
|
24 månader
|
|
intraokulär inflammation
Tidsram: 24 månader
|
främre uveit (SUN-klassificering av cell och flare för främre uveit)
|
24 månader
|
|
komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
förekomst av implantatrelaterade komplikationer
|
24 månader
|
|
synskärpa - okorrigerad
Tidsram: 24 månader
|
okorrigerad synskärpa
|
24 månader
|
|
synskärpa - bästa glasögonkorrigering
Tidsram: 24 månader
|
bästa glasögonkorrigerade synskärpan
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ögonsmärta
Tidsram: 24 månader
|
intensiteten av okulär smärta och obehag (frågor 1, 3, 10, 11 och 12 från frågeformuläret Ocular Surface Disease Index)
|
24 månader
|
|
hornhinnan tjocklek
Tidsram: 24 månader
|
central korneal pachymetri
|
24 månader
|
|
hornhinnekänsla
Tidsram: 24 månader
|
Central hornhinneestesiometri med Cochet-Bonnet-estesiometer
|
24 månader
|
|
Refraktion
Tidsram: 24 månader
|
ögonbrytningsfel
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2040
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
28 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .