Åbent prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af biosyntetiske CLP-PEG-MPC hornhindeimplantater hos patienter, der gennemgår højrisiko dyb anterior lamellær keratoplastik. (CLP-PEG-MPC)
19. december 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte og Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Dette er et åbent og prospektivt klinisk forsøg, hvor maksimalt 5 øjne af 5 patienter vil modtage en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinde under dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK) operation og vil blive fulgt op over 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt åbent klinisk forsøg med patienter, som vil modtage en CLP-PEG-MPC syntetisk hornhinde under dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK) hornhindetransplantation og følges over 24 måneder.
Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af CLP-PEG-MPC biosyntetiske hornhindeimplantater.
Det sekundære mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af disse implantater til at stimulere hornhindevævsregenerering, give optisk klarhed og forbedring af synet.
Randomisering er ikke passende i en first-in-human pilotundersøgelse.
Blindning er ikke mulig, da kirurger let kan skelne et cellefrit implantat fra et donorallograft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder (18 år eller ældre på tidspunktet for berettigelsesbesøget)
- i stand til at give underskrevet, informeret samtykke
- unilateral hornhindeopacitet, der ikke involverer de posteriore hornhindelag (Descemet-membran og endotel), som DALK er indiceret for
- synsstyrke mindre end 20/200 i det berørte øje og bedre end 20/50 i det kontralaterale øje (dvs. monokulær blindhed)
- tilstedeværelse af mindst et af følgende højrisikokriterier for hornhindetransplantation ved brug af et humant hornhindedonortransplantat: 5i) betændelse 5ii) aktiv infektion 5iii) stromal neovaskularisering 5iv) neurotrofi 5v) autoimmun sygdom 5vi) tidligere DALK-transplantationsfejl
- tilgængelighed i 24 måneders postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere hornhindeperforation, der udelukker DALK-kirurgi
- Endotelpatologi, der kræver penetrerende keratoplastik
- Limbal stamcellemangel påvirker mere end 50% af limbus
- Tidligere penetrerende eller endotelial keratoplastik
- Bilateral blindhed
- Nystagmus
- Ukontrolleret glaukom eller intraokulært tryk
- Dokumenteret makulær sygdom (aldersrelateret makuladegeneration, makula-involverende nethindeløsning, makulært hul)
- Dokumenteret amblyopi af kirurgisk øje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLP-PEG-MPC DALK
Forsøgspersoner, der med succes har gennemgået implantation af CLP-PEG-MPC-implantat ved hjælp af DALK-teknik
|
Implantation af et 500 um tykt biosyntetisk hornhindeimplantat ved brug af DALK kirurgisk teknik
|
|
Aktiv komparator: HDC PKP
Individer, der har gennemgået DALK-konvertering til PKP under anvendelse af et humant donorhornhindevæv
|
Implantation af et humant donorhornhindetransplantat under anvendelse af PKP kirurgisk teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konjunktival betændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
bulbar konjunktival inflammation (skala 0-ingen til 4-værre)
|
24 måneder
|
|
intraokulær betændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
anterior uveitis (SUN-klassificering af celle og flare for anterior uveitis)
|
24 måneder
|
|
komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomst af implantat-relaterede komplikationer
|
24 måneder
|
|
synsstyrke - ukorrigeret
Tidsramme: 24 måneder
|
ukorrigeret synsstyrke
|
24 måneder
|
|
synsskarphed - bedste brillekorrektion
Tidsramme: 24 måneder
|
bedste brille korrigeret synsstyrke
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øjensmerter
Tidsramme: 24 måneder
|
intensiteten af okulær smerte og ubehag (spørgsmål 1,3, 10, 11 og 12 fra Ocular Surface Disease Index spørgeskema)
|
24 måneder
|
|
hornhindens tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
central corneal pachymetri
|
24 måneder
|
|
hornhindefornemmelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Central hornhindeæstesiometri ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer
|
24 måneder
|
|
Brydning
Tidsramme: 24 måneder
|
øjenbrydningsfejl
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2040
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLP-PEG-MPC
-
Sorbent TherapeuticsAfsluttetGrundvidenskab: Sikkerhed, Tolerabilitet, Effektivitet af CLPForenede Stater
-
University of Central FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...Rekruttering
-
Sorbent TherapeuticsPharmaterraAfsluttetHjertefejlGeorgien, Moldova, Republikken, Armenien
-
Myrexis Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
Myrexis Inc.AfsluttetNeoplasmer i hjernenForenede Stater
-
National Center for Telehealth and TechnologyUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...AfsluttetSelvmord, Forsøg | SelvmordForenede Stater, Tyskland
-
Myrexis Inc.AfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Myriad Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Myrexis Inc.AfsluttetRefraktære faste tumorerForenede Stater