Открытое проспективное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности биосинтетических имплантатов роговицы CLP-PEG-MPC у пациентов, перенесших глубокую переднюю пластинчатую кератопластику высокого риска. (CLP-PEG-MPC)
19 декабря 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthetique CLP-PEG-MPC Chez Les Пациенты, необходимые Une keratoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Это открытое проспективное клиническое исследование, в котором максимум 5 глаз из 5 пациентов получат синтетическую роговицу CLP-PEG-MPC во время операции глубокой передней пластинчатой кератопластики (DALK) и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое клиническое исследование пациентов, которые получат синтетическую роговицу CLP-PEG-MPC во время операции по трансплантации роговицы с глубокой передней пластинчатой кератопластикой (DALK) и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.
Основная цель — продемонстрировать безопасность и переносимость биосинтетических имплантатов роговицы CLP-PEG-MPC.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить предварительную эффективность этих имплантатов для стимуляции регенерации ткани роговицы, обеспечения оптической четкости и улучшения зрения.
Рандомизация не подходит для первого пилотного исследования на людях.
Ослепление невозможно, поскольку хирурги могут легко отличить бесклеточный имплантат от донорского аллотрансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст (18 лет и старше на момент посещения субъекта)
- в состоянии предоставить подписанное информированное согласие
- одностороннее помутнение роговицы, не затрагивающее задние слои роговицы (десцеметова мембрана и эндотелий), для которого показан DALK
- острота зрения менее 20/200 в пораженном глазу и выше 20/50 в контралатеральном глазу (т. монокулярная слепота)
- наличие хотя бы одного из следующих критериев высокого риска для трансплантации роговицы с использованием донорского трансплантата роговицы человека: 5i) воспаление 5ii) активная инфекция 5iii) стромальная неоваскуляризация 5iv) нейротрофия 5v) аутоиммунное заболевание 5vi) предшествующая неудача DALK-трансплантата
- наличие в течение 24 месяцев послеоперационного наблюдения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущая перфорация роговицы, препятствующая операции DALK
- Эндотелиальная патология, требующая сквозной кератопластики
- Дефицит лимбальных стволовых клеток поражает более 50% лимба
- Предыдущая сквозная или эндотелиальная кератопластика
- Двусторонняя слепота
- нистагм
- Неконтролируемая глаукома или внутриглазное давление
- Документально подтвержденное заболевание желтого пятна (возрастная дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки с вовлечением желтого пятна, макулярная дыра)
- Документированная амблиопия хирургического глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLP-PEG-MPC DALK
Субъекты, успешно перенесшие имплантацию имплантата CLP-PEG-MPC с использованием техники DALK.
|
Имплантация биосинтетического имплантата роговицы толщиной 500 мкм с использованием хирургической техники DALK.
|
|
Активный компаратор: HDC ПКП
Субъекты, прошедшие преобразование DALK в PKP с использованием ткани роговицы донора человека.
|
Имплантация трансплантата роговицы донора человека с использованием хирургической техники PKP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспаление конъюнктивы
Временное ограничение: 24 месяца
|
бульбарное воспаление конъюнктивы (по шкале от 0-нет до 4-хуже)
|
24 месяца
|
|
внутриглазное воспаление
Временное ограничение: 24 месяца
|
передний увеит (классификация SUN клеток и вспышек для переднего увеита)
|
24 месяца
|
|
осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
возникновение осложнений, связанных с имплантацией
|
24 месяца
|
|
острота зрения - без коррекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
нескорректированная острота зрения
|
24 месяца
|
|
острота зрения - лучшая очковая коррекция
Временное ограничение: 24 месяца
|
лучшая очковая коррекция остроты зрения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глазная боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
интенсивность глазной боли и дискомфорта (вопросы 1, 3, 10, 11 и 12 из опросника индекса заболеваний поверхности глаза)
|
24 месяца
|
|
толщина роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
центральная пахиметрия роговицы
|
24 месяца
|
|
ощущение роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Центральная эстезиометрия роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне
|
24 месяца
|
|
Преломление
Временное ограничение: 24 месяца
|
аномалия рефракции глаза
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2040 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .