Essai clinique prospectif ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité des implants cornéens biosynthétiques CLP-PEG-MPC chez les patients subissant une kératoplastie lamellaire antérieure profonde à haut risque. (CLP-PEG-MPC)
19 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert et prospectif, dans lequel un maximum de 5 yeux de 5 patients recevront une cornée synthétique CLP-PEG-MPC lors d'une chirurgie de kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) et seront suivis pendant 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert de patients qui recevront une cornée synthétique CLP-PEG-MPC lors d'une greffe de cornée par kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) et seront suivis pendant 24 mois.
L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et la tolérabilité des implants cornéens biosynthétiques CLP-PEG-MPC.
L'objectif secondaire est d'examiner l'efficacité préliminaire de ces implants pour stimuler la régénération du tissu cornéen, fournir une clarté optique et une amélioration de la vision.
La randomisation n'est pas appropriée dans une première étude pilote chez l'homme.
L'insu n'est pas possible car les chirurgiens peuvent facilement distinguer un implant sans cellule d'une allogreffe de donneur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge adulte (18 ans ou plus au moment de la visite d'éligibilité du sujet)
- capable de fournir un consentement éclairé et signé
- opacité cornéenne unilatérale n'impliquant pas les couches cornéennes postérieures (membrane de Descemet et endothélium) pour laquelle DALK est indiqué
- acuité visuelle inférieure à 20/200 dans l'œil affecté et meilleure que 20/50 dans l'œil controlatéral (c'est-à-dire cécité monoculaire)
- présence d'au moins un des critères de risque élevé suivants pour une greffe de cornée à l'aide d'un greffon de donneur de cornée humaine : 5i) inflammation 5ii) infection active 5iii) néovascularisation stromale 5iv) neurotrophisme 5v) maladie auto-immune 5vi) échec antérieur de la greffe DALK
- disponibilité pendant 24 mois de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Perforation cornéenne antérieure excluant la chirurgie DALK
- Pathologie endothéliale nécessitant une kératoplastie pénétrante
- Déficit en cellules souches limbiques affectant plus de 50% du limbe
- Antécédents de kératoplastie pénétrante ou endothéliale
- Cécité bilatérale
- Nystagmus
- Glaucome incontrôlé ou pression intraoculaire
- Maladie maculaire documentée (dégénérescence maculaire liée à l'âge, décollement de la rétine impliquant la macula, trou maculaire)
- Amblyopie documentée de l'œil chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CLP-PEG-MPC DALK
Sujets ayant subi avec succès l'implantation d'un implant CLP-PEG-MPC en utilisant la technique DALK
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Implantation d'un implant cornéen biosynthétique de 500 um d'épaisseur utilisant la technique chirurgicale DALK
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Comparateur actif: PKP HDC
Sujets ayant subi une conversion DALK en PKP à l'aide d'un tissu de cornée de donneur humain
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Implantation d'une greffe de cornée de donneur humain utilisant la technique chirurgicale PKP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inflammation conjonctivale
Délai: 24mois
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inflammation conjonctivale bulbaire (échelle de 0-aucune à 4-pire)
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24mois
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inflammation intraoculaire
Délai: 24mois
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uvéite antérieure (classification SUN de cell et flare pour uvéite antérieure)
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24mois
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complications
Délai: 24mois
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survenue de complications liées à l'implant
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24mois
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acuité visuelle - non corrigée
Délai: 24mois
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acuité visuelle non corrigée
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24mois
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acuité visuelle - correction du meilleur spectacle
Délai: 24mois
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meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur oculaire
Délai: 24mois
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intensité de la douleur et de l'inconfort oculaires (questions 1, 3, 10, 11 et 12 du questionnaire Ocular Surface Disease Index)
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24mois
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épaisseur cornéenne
Délai: 24mois
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pachymétrie cornéenne centrale
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24mois
|
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sensation cornéenne
Délai: 24mois
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Esthésiomètre cornéen central à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet
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24mois
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Réfraction
Délai: 24mois
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erreur de réfraction oculaire
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2040
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .