Ensaio Clínico Prospectivo Aberto Avaliando a Segurança e a Eficácia dos Implantes Biossintéticos CLP-PEG-MPC de Córnea em Pacientes Submetidos a Ceratoplastia Lamelar Anterior Profunda de Alto Risco. (CLP-PEG-MPC)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective avalia a segurança e a eficácia da córnea biossintética CLP-PEG-MPC Chez Les Pacientes necessária Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Este é um ensaio clínico prospectivo e aberto, no qual no máximo 5 olhos de 5 pacientes receberão uma córnea sintética CLP-PEG-MPC durante a cirurgia de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) e serão acompanhados por 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo aberto de pacientes que receberão uma córnea sintética CLP-PEG-MPC durante a cirurgia de transplante de córnea de ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) e serão acompanhados por 24 meses.
O objetivo principal é demonstrar a segurança e a tolerabilidade dos implantes biossintéticos de córnea CLP-PEG-MPC.
O objetivo secundário é examinar a eficácia preliminar desses implantes para estimular a regeneração do tecido da córnea, fornecer clareza óptica e melhorar a visão.
A randomização não é apropriada em um primeiro estudo piloto em humanos.
O cegamento não é possível, pois os cirurgiões podem facilmente diferenciar um implante sem células de um aloenxerto doado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta (18 anos ou mais no momento da visita de elegibilidade do sujeito)
- capaz de fornecer consentimento informado e assinado
- opacidade corneana unilateral não envolvendo as camadas posteriores da córnea (membrana de Descemet e endotélio) para a qual DALK é indicado
- acuidade visual menor que 20/200 no olho afetado e melhor que 20/50 no olho contralateral (i.e. cegueira monocular)
- presença de pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco para transplante de córnea usando um enxerto de doador de córnea humana: 5i) inflamação 5ii) infecção ativa 5iii) neovascularização estromal 5iv) neurotrofismo 5v) doença autoimune 5vi) falha prévia do enxerto DALK
- disponibilidade para 24 meses de seguimento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Perfuração anterior da córnea impedindo a cirurgia DALK
- Patologia endotelial que requer ceratoplastia penetrante
- A deficiência de células-tronco do limbo afeta mais de 50% do limbo
- Ceratoplastia penetrante ou endotelial prévia
- Cegueira bilateral
- Nistagmo
- Glaucoma descontrolado ou pressão intraocular
- Doença macular documentada (degeneração macular relacionada à idade, descolamento de retina envolvendo mácula, buraco macular)
- Ambliopia documentada de olho cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLP-PEG-MPC DALK
Indivíduos submetidos à implantação bem-sucedida de implante CLP-PEG-MPC usando a técnica DALK
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Implantação de um implante corneano biossintético de 500 um de espessura utilizando a técnica cirúrgica DALK
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Comparador Ativo: HDC PKP
Indivíduos submetidos à conversão de DALK em PKP usando um tecido de córnea de doador humano
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Implantação de um enxerto de córnea de doador humano utilizando a técnica cirúrgica PKP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação conjuntival
Prazo: 24 meses
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inflamação conjuntival bulbar (escala 0-nenhuma a 4-pior)
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24 meses
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inflamação intraocular
Prazo: 24 meses
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uveíte anterior (classificação SUN de célula e exacerbação para uveíte anterior)
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24 meses
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complicações
Prazo: 24 meses
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ocorrência de complicações relacionadas ao implante
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24 meses
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acuidade visual - não corrigida
Prazo: 24 meses
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acuidade visual não corrigida
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24 meses
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acuidade visual - correção do melhor espetáculo
Prazo: 24 meses
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acuidade visual corrigida pelo melhor espetáculo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor ocular
Prazo: 24 meses
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intensidade da dor e desconforto ocular (questões 1,3, 10, 11 e 12 do questionário Ocular Surface Disease Index)
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24 meses
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espessura da córnea
Prazo: 24 meses
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paquimetria central da córnea
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24 meses
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sensação da córnea
Prazo: 24 meses
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Estesiometria central da córnea usando estesiômetro de Cochet-Bonnet
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24 meses
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Refração
Prazo: 24 meses
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erro de refração ocular
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2040
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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