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Offene prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von biosynthetischen CLP-PEG-MPC-Hornhautimplantaten bei Patienten, die sich einer tiefen anterioren lamellären Hochrisiko-Keratoplastik unterziehen. (CLP-PEG-MPC)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude Clinique Ouverte et Prospective evaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une keratoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.

Dies ist eine offene und prospektive klinische Studie, in der maximal 5 Augen von 5 Patienten eine synthetische CLP-PEG-MPC-Hornhaut während einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) erhalten und über 24 Monate nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit Patienten, die während einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK)-Hornhauttransplantation eine synthetische CLP-PEG-MPC-Hornhaut erhalten und über 24 Monate nachbeobachtet werden. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von biosynthetischen CLP-PEG-MPC-Hornhautimplantaten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit dieser Implantate zur Stimulierung der Hornhautgeweberegeneration, zur Bereitstellung optischer Klarheit und zur Verbesserung des Sehvermögens zu untersuchen. Eine Randomisierung ist in einer First-in-Human-Pilotstudie nicht angemessen. Eine Verblindung ist nicht möglich, da Chirurgen ein zellfreies Implantat leicht von einem Spender-Allotransplantat unterscheiden können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter (mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studiengangs)
  2. in der Lage, eine unterzeichnete, informierte Zustimmung zu geben
  3. einseitige Hornhauttrübung ohne Beteiligung der hinteren Hornhautschichten (Descemet-Membran und Endothel), für die DALK indiziert ist
  4. Sehschärfe weniger als 20/200 im betroffenen Auge und besser als 20/50 im kontralateralen Auge (d. h. monokulare Blindheit)
  5. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hochrisikokriterien für eine Hornhauttransplantation unter Verwendung eines menschlichen Hornhautspendertransplantats: 5i) Entzündung 5ii) aktive Infektion 5iii) stromale Neovaskularisation 5iv) Neurotrophie 5v) Autoimmunerkrankung 5vi) früheres DALK-Transplantatversagen
  6. Verfügbarkeit für 24 Monate postoperative Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Frühere Hornhautperforation, die eine DALK-Operation ausschließt
  4. Endotheliale Pathologie, die eine perforierende Keratoplastik erfordert
  5. Limbaler Stammzellenmangel betrifft mehr als 50% des Limbus
  6. Frühere perforierende oder endotheliale Keratoplastik
  7. Bilaterale Blindheit
  8. Nystagmus
  9. Unkontrollierter Glaukom oder Augeninnendruck
  10. Dokumentierte Makulaerkrankung (altersbedingte Makuladegeneration, Makula mit Netzhautablösung, Makulaloch)
  11. Dokumentierte Amblyopie des chirurgischen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLP-PEG-MPC-DALK
Probanden, die sich erfolgreich einer Implantation eines CLP-PEG-MPC-Implantats unter Verwendung der DALK-Technik unterzogen haben
Gerät: CLP-PEG-MPC
Implantation eines 500 um dicken biosynthetischen Hornhautimplantats unter Verwendung der DALK-Operationstechnik
Aktiver Komparator: HDC-PKP
Subjekte, die sich einer DALK-Umwandlung zu PKP unter Verwendung eines menschlichen Spender-Hornhautgewebes unterzogen haben
Verfahren: Durchdringende Keratoplastik menschlicher Spenderhornhaut
Implantation eines Hornhauttransplantats eines menschlichen Spenders unter Verwendung der PKP-Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautentzündung
Zeitfenster: 24 Monate
bulbäre Bindehautentzündung (Skala 0 – keine bis 4 – schlimmer)
24 Monate
intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 24 Monate
Uveitis anterior (SUN-Klassifikation von Zellen und Fackeln für Uveitis anterior)
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von implantatbedingten Komplikationen
24 Monate
Sehschärfe - unkorrigiert
Zeitfenster: 24 Monate
unkorrigierte Sehschärfe
24 Monate
Sehschärfe - beste Brillenkorrektur
Zeitfenster: 24 Monate
beste brillenkorrigierte Sehschärfe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Intensität der Augenschmerzen und -beschwerden (Fragen 1, 3, 10, 11 und 12 aus dem Ocular Surface Disease Index-Fragebogen)
24 Monate
Hornhautdicke
Zeitfenster: 24 Monate
zentrale Hornhautpachymetrie
24 Monate
Hornhautgefühl
Zeitfenster: 24 Monate
Zentrale Hornhaut-Ästhesiometer mit Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
24 Monate
Brechung
Zeitfenster: 24 Monate
Refraktionsfehler des Auges
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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