Ensayo clínico prospectivo abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de los implantes corneales biosintéticos CLP-PEG-MPC en pacientes sometidos a queratoplastia lamelar anterior profunda de alto riesgo. (CLP-PEG-MPC)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Lespatients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Este es un ensayo clínico abierto y prospectivo, en el que un máximo de 5 ojos de 5 pacientes recibirán una córnea sintética CLP-PEG-MPC durante la cirugía de queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) y serán seguidos durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo abierto de pacientes que recibirán una córnea sintética CLP-PEG-MPC durante la cirugía de trasplante de córnea de queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) y serán seguidos durante 24 meses.
El objetivo principal es demostrar la seguridad y tolerabilidad de los implantes corneales biosintéticos CLP-PEG-MPC.
El objetivo secundario es examinar la eficacia preliminar de estos implantes para estimular la regeneración del tejido corneal, proporcionar claridad óptica y mejorar la visión.
La aleatorización no es apropiada en un primer estudio piloto en humanos.
El cegamiento no es posible ya que los cirujanos pueden diferenciar fácilmente un implante libre de células de un aloinjerto de donante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta (18 años o más en el momento de la visita de elegibilidad del sujeto)
- capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- opacidad corneal unilateral que no involucra las capas corneales posteriores (membrana de Descemet y endotelio) para la cual DALK está indicado
- agudeza visual inferior a 20/200 en el ojo afectado y superior a 20/50 en el ojo contralateral (es decir, ceguera monocular)
- presencia de al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo para el trasplante de córnea utilizando un injerto de donante de córnea humana: 5i) inflamación 5ii) infección activa 5iii) neovascularización estromal 5iv) neurotrofismo 5v) enfermedad autoinmune 5vi) fracaso previo del injerto DALK
- disponibilidad para 24 meses de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Perforación corneal previa que impidió la cirugía DALK
- Patología endotelial que requiere queratoplastia penetrante
- La deficiencia de células madre limbares afecta a más del 50% del limbo
- Queratoplastia penetrante o endotelial previa
- ceguera bilateral
- nistagmo
- Glaucoma no controlado o presión intraocular
- Enfermedad macular documentada (degeneración macular relacionada con la edad, desprendimiento de retina con afectación de la mácula, agujero macular)
- Ambliopía documentada del ojo quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLP-PEG-MPC DALK
Sujetos que se han sometido con éxito a la implantación del implante CLP-PEG-MPC utilizando la técnica DALK
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Implantación de un implante corneal biosintético de 500 um de espesor utilizando la técnica quirúrgica DALK
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Comparador activo: HDC PKP
Sujetos que se han sometido a la conversión de DALK a PKP usando un tejido de córnea de donante humano
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Implantación de un injerto de córnea de donante humano utilizando la técnica quirúrgica PKP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inflamación conjuntival
Periodo de tiempo: 24 meses
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inflamación conjuntival bulbar (escala 0-ninguno a 4-peor)
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24 meses
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inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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uveítis anterior (clasificación SUN de células y brotes para uveítis anterior)
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24 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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aparición de complicaciones relacionadas con el implante
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24 meses
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agudeza visual - sin corregir
Periodo de tiempo: 24 meses
|
agudeza visual no corregida
|
24 meses
|
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agudeza visual - mejor corrección de anteojos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
mejor agudeza visual corregida con anteojos
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor ocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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intensidad del dolor y malestar ocular (preguntas 1,3, 10, 11 y 12 del cuestionario Ocular Surface Disease Index)
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24 meses
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espesor de la córnea
Periodo de tiempo: 24 meses
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paquimetría corneal central
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24 meses
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sensación corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estesiometria corneal central con estesiómetro de Cochet-Bonnet
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24 meses
|
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Refracción
Periodo de tiempo: 24 meses
|
error refractivo del ojo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2040
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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