Avoin tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan biosynteettisten CLP-PEG-MPC-sarveiskalvoimplanttien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään korkean riskin syvä anteriorinen lamellikeratoplastia. (CLP-PEG-MPC)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective evaluant la sécurité et l'eficacité de la cornée biosynthetique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
Tämä on avoin ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa enintään 5 silmää 5 potilaasta saa synteettisen CLP-PEG-MPC-sarveiskalvon syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian (DALK) leikkauksen aikana ja sitä seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen avoin kliininen tutkimus potilaille, joille tehdään synteettinen CLP-PEG-MPC sarveiskalvo syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian (DALK) sarveiskalvonsiirtoleikkauksen aikana ja joita seurataan 24 kuukauden ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa CLP-PEG-MPC biosynteettisten sarveiskalvoimplanttien turvallisuus ja siedettävyys.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden implanttien alustavaa tehoa sarveiskalvon kudosten uusiutumisen stimuloimiseen, optisen selkeyden tarjoamiseen ja näön parantamiseen.
Satunnaistaminen ei ole tarkoituksenmukaista ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä pilottitutkimuksessa.
Sokeus ei ole mahdollista, koska kirurgit voivat helposti erottaa soluttoman implantin luovuttajan allograftista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen (18 vuotta tai vanhempi oppiainevierailun aikaan)
- voi antaa allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen
- yksipuolinen sarveiskalvon sameus, joka ei koske sarveiskalvon takakerroksia (Descemet-kalvo ja endoteeli), joille DALK on tarkoitettu
- Näöntarkkuus alle 20/200 sairastuneessa silmässä ja parempi kuin 20/50 kontralateraalisessa silmässä (ts. monokulaarinen sokeus)
- vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä ihmisen sarveiskalvon luovuttajasiirrettä käyttävälle sarveiskalvonsiirrolle: 5i) tulehdus 5ii) aktiivinen infektio 5iii) stroman neovaskularisaatio 5iv) neurotrofismi 5v) autoimmuunisairaus 5vi) aiempi DALK-siirteen vajaatoiminta
- saatavuus 24 kuukauden jälkeiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Edellinen sarveiskalvon perforaatio, joka esti DALK-leikkauksen
- Endoteelin patologia, joka vaatii tunkeutuvaa keratoplastiaa
- Limbaalinen kantasolupuutos vaikuttaa yli 50 %:iin limbuksesta
- Aiempi tunkeutuva tai endoteelikeratoplastia
- Kahdenvälinen sokeus
- Nystagmus
- Hallitsematon glaukooma tai silmänpaine
- Dokumentoitu makulasairaus (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, makulan aiheuttama verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä)
- Kirurgisen silmän dokumentoitu amblyopia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLP-PEG-MPC DALK
Kohteet, joille on onnistuneesti implantoitu CLP-PEG-MPC-implantti DALK-tekniikalla
|
500 um paksun biosynteettisen sarveiskalvoimplanttien istuttaminen DALK-kirurgista tekniikkaa käyttäen
|
|
Active Comparator: HDC PKP
Kohteet, joille on tehty DALK-muunnos PKP:ksi käyttämällä ihmisen luovuttajan sarveiskalvokudosta
|
Ihmisen luovuttajan sarveiskalvosiirteen istutus PKP-kirurgista tekniikkaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sidekalvon tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sipulin sidekalvon tulehdus (asteikko 0 - ei yhtään - 4 - huonompi)
|
24 kuukautta
|
|
silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
anterior uveiitti (solujen ja soihdun aurinkoluokitus anterioriselle uveiitille)
|
24 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
implantteihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
24 kuukautta
|
|
näöntarkkuus - korjaamaton
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
korjaamaton näöntarkkuus
|
24 kuukautta
|
|
näöntarkkuus - paras silmälasien korjaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paras silmälasien korjattu näöntarkkuus
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
silmäkivun ja -epämukavuuden voimakkuus (kysymykset 1, 3, 10, 11 ja 12 Ocular Surface Disease Index -kyselystä)
|
24 kuukautta
|
|
sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sarveiskalvon keskuspakymetria
|
24 kuukautta
|
|
sarveiskalvon tunne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskusestesiometria Cochet-Bonnet-estesiometrillä
|
24 kuukautta
|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
silmän taittovirhe
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .