고위험 전치부 각막이식술을 받는 환자에서 생합성 CLP-PEG-MPC 각막 이식물의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 전향적 임상 시험. (CLP-PEG-MPC)
2022년 12월 19일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude Clinique Ouverte et Prospective évaluant la sécurité et l'efficacité de la cornée biosynthétique CLP-PEG-MPC Chez Les Patients nécessitant Une kératoplastie Lamellaire antérieure Profonde à Haut Risque.
이것은 DALK(deep anterior lamellar keratoplasty) 수술 중 CLP-PEG-MPC 합성 각막을 5명의 환자의 최대 5개 눈에 이식하고 24개월에 걸쳐 추적 관찰하는 공개 라벨 및 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부 전방 층판 각막 이식술(DALK) 각막 이식 수술 동안 CLP-PEG-MPC 합성 각막을 받고 24개월에 걸쳐 추적될 환자의 전향적 공개 라벨 임상 시험입니다.
주요 목적은 CLP-PEG-MPC 생합성 각막 임플란트의 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 각막 조직 재생을 자극하고 시각적 선명도를 제공하며 시력을 개선하기 위한 이러한 임플란트의 예비 효능을 조사하는 것입니다.
무작위배정은 인간을 대상으로 하는 최초의 파일럿 연구에서는 적합하지 않습니다.
맹검은 외과의가 기증자 동종이식편과 세포가 없는 이식편을 쉽게 구별할 수 있기 때문에 가능하지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 연령(피험자 적격 방문 시 18세 이상)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- DALK가 적응증이 되는 후방 각막층(Descemet 막 및 내피)을 침범하지 않는 편측 각막 혼탁
- 영향을 받은 눈의 시력이 20/200 미만이고 반대쪽 눈의 시력이 20/50 이상(즉, 단안 실명)
- 인간 각막 기증자 이식편을 사용한 각막 이식에 대한 다음 고위험 기준 중 적어도 하나의 존재: 5i) 염증 5ii) 활동성 감염 5iii) 간질 신생혈관형성 5iv) 신경영양증 5v) 자가면역 질환 5vi) 이전 DALK 이식 실패
- 수술 후 24개월 추적 가능
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- DALK 수술을 불허하는 이전 각막 천공
- 관통 각막 이식술이 필요한 내피 병리학
- 윤부의 50% 이상을 차지하는 윤부 줄기 세포 결핍
- 이전 관통 또는 내피 각막 이식술
- 양측 실명
- 안진 증
- 조절되지 않는 녹내장 또는 안압
- 기록된 황반 질환(연령 관련 황반 변성, 황반 관련 망막 박리, 황반 구멍)
- 수술 눈의 문서화된 약시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CLP-PEG-MPC DALK
DALK 기술을 사용하여 CLP-PEG-MPC 임플란트를 성공적으로 이식한 피험자
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DALK 수술 기법을 활용한 500um 두께의 생합성 각막 임플란트 이식
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활성 비교기: HDC PKP
인간 공여 각막 조직을 사용하여 DALK를 PKP로 전환한 피험자
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PKP 수술 기법을 활용한 인간 공여 각막 이식편의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 염증
기간: 24개월
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구근 결막 염증(등급 0-없음에서 4-악화)
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24개월
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안내 염증
기간: 24개월
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전방 포도막염(전방 포도막염에 대한 세포 및 플레어의 SUN 분류)
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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임플란트 관련 합병증 발생
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24개월
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시력 - 교정되지 않음
기간: 24개월
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교정되지 않은 시력
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24개월
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시력 - 최고의 안경 교정
기간: 24개월
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최고의 안경 교정 시력
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 통증
기간: 24개월
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안구 통증 및 불편함의 강도(안구 표면 질병 지수 설문지의 질문 1, 3, 10, 11 및 12)
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24개월
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각막 두께
기간: 24개월
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중앙 각막 두께 측정법
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24개월
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각막 감각
기간: 24개월
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Cochet-Bonnet 심미도계를 이용한 중심각막 심미도계
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24개월
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굴절
기간: 24개월
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눈 굴절 이상
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2026년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2040년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2040년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CLP-PEG-MPC에 대한 임상 시험
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University of Central FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of San...모병
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National Center for Telehealth and TechnologyUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development Command완전한
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University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger Landeskliniken완전한
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping University완전한