TBF方案在中枢神经系统白血病异基因造血干细胞移植中的临床研究
2022年12月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
TBF方案在中枢神经系统白血病患者异基因造血干细胞移植中的临床研究
中枢神经系统 (CNS) 白血病是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的不良预后因素。
噻替哌可穿透血脑屏障，具有免疫抑制作用，在allo-HSCT中具有与放疗相似的作用。
本项目旨在探讨TBF方案是否优于传统的改良BuCY2方案，以提高CNS白血病患者的长期生存率。
研究概览
详细说明
中枢神经系统 (CNS) 白血病是一种常见的髓外白血病，是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的不良预后因素。
CNS 中有血脑屏障 (BBB)。
CNS白血病的治疗效果严重受限于常规化疗药物对脑脊液的低渗透。
噻替哌可穿透血脑屏障，具有免疫抑制作用和类似移植放疗的清髓作用。
因此推测，cestipide作为中枢神经系统白血病移植的预处理方案具有一定的优势。
本项目旨在探讨TBF方案是否优于传统的改良BuCY2方案，以提高CNS白血病患者的长期生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Zheng, MD
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengcheng He, MD
- 电话号码：0086-85324035
- 邮箱：hepc@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Pengcheng He, MD
- 电话号码：0086-85324035
- 邮箱：hepc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MICM诊断为中枢神经系统白血病的患者符合下列条件之一：相应的中枢神经系统受累症状和体征；脑脊液压力升高200毫米水柱；脑脊液白细胞计数为0.01×10^9/L；脑脊液蛋白定性试验阳性或蛋白定量为45 mg/dL；脑脊液中可见白血病细胞；颅脑成像提示中枢受累。
- 14-60岁，男女不限。
- KPS评分：≥80。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 拟接受自体造血干细胞移植的患者。
- 有移植禁忌症的患者。
- 拒绝签署知情同意书者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBF组
受试者接受 TBF 预处理方案。
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受试者在同种异体 HSCT 之前接受 TBF 预处理方案（噻替帕、白消安、氟达拉滨）。
其他名称：
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有源比较器：修改后的 BuCY2 基团
受试者接受改良的 BuCY2 预处理方案。
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受试者在同种异体 HSCT 之前接受改良的 BuCY2 预处理方案（白消安、阿糖胞苷、ATG、环磷酰胺、CCNU）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统 (CNS) 白血病的复发率
大体时间：从预处理方案治疗之日起至 CNS 白血病复发、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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复发性中枢神经系统白血病患者占总入组人群的比例
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从预处理方案治疗之日起至 CNS 白血病复发、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血着床率
大体时间：从预处理方案治疗之日到造血植入，评估长达 100 天。
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Allo-HSCT后100天内实现造血
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从预处理方案治疗之日到造血植入，评估长达 100 天。
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非资源管理
大体时间：从 allo-HSCT 日期到任何原因死亡或随访结束日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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非复发死亡率
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从 allo-HSCT 日期到任何原因死亡或随访结束日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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操作系统
大体时间：从预处理方案治疗之日到随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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总生存期
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从预处理方案治疗之日到随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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无进展生存期
大体时间：从预处理方案治疗之日到白血病进展、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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无进展生存期
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从预处理方案治疗之日到白血病进展、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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不良事件
大体时间：从预处理方案治疗之日起至出现不良反应、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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不利影响
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从预处理方案治疗之日起至出现不良反应、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pengcheng He, MD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月15日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月26日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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