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Klinische Studie zum TBF-Regime bei Allo-HSCT bei Patienten mit ZNS-Leukämie

26. Dezember 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinische Studie zum TBF-Regime bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Leukämie des zentralen Nervensystems

Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) ist ein schlechter Prognosefaktor für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Thiotepa kann die Blut-Hirn-Schranke durchdringen und hat immunsuppressive Wirkungen und ähnliche Wirkungen wie eine Bestrahlung bei allo-HSCT. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die TBF-Therapie der traditionellen modifizierten BuCY2-Therapie überlegen ist, um das Langzeitüberleben von Patienten mit ZNS-Leukämie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) ist eine häufige extramedulläre Leukämie und ein schlechter Prognosefaktor für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Es gibt eine Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​im ZNS. Die Behandlungswirkung von ZNS-Leukämie wird durch die geringe Penetration herkömmlicher Chemotherapeutika in die Zerebrospinalflüssigkeit stark eingeschränkt. Thiotepa kann die BHS durchdringen und hat eine immunsuppressive Wirkung und eine myeloablative Wirkung ähnlich einer Bestrahlung bei einer Transplantation. Daher wird spekuliert, dass Cestipid bestimmte Vorteile als konditionierendes Regime bei der Transplantation für ZNS-Leukämie hat. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die TBF-Therapie der traditionellen modifizierten BuCY2-Therapie überlegen ist, um das Langzeitüberleben von Patienten mit ZNS-Leukämie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-Mail: hepc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-Mail: hepc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch MICM Leukämie des zentralen Nervensystems diagnostiziert wurde, erfüllen eine der folgenden Bedingungen: entsprechende Symptome und Anzeichen einer Beteiligung des zentralen Nervensystems; Liquordruck um 200 mm Wassersäule erhöht; die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Zerebrospinalflüssigkeit betrug 0,01 × 10 9 / l; Der qualitative Proteintest in der Zerebrospinalflüssigkeit war positiv oder die Proteinquantifizierung war 45 mg/dL; Leukämiezellen können in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden werden; Die kraniale Bildgebung deutete auf eine zentrale Beteiligung hin.
  • Alter 14-60 Jahre, männlich oder weiblich.
  • KPS-Score: ≥80.
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation beabsichtigen.
  • Patienten mit Transplantationskontraindikationen.
  • Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBF-Gruppe
Die Probanden erhalten ein TBF-Konditionierungsregime.
Arzneimittel: TBF-Regime
Die Probanden erhalten vor der allo-HSCT ein TBF-Konditionierungsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin).
Andere Namen:
  • Konditionierungsbehandlung mit TBF-Schema
Aktiver Komparator: Modifizierte BuCY2-Gruppe
Die Probanden erhalten ein modifiziertes BuCY2-Konditionierungsschema.
Arzneimittel: modifiziertes BuCY2-Regime
Die Probanden erhalten vor der allo-HSCT ein modifiziertes BuCY2-Konditionierungsschema (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU).
Andere Namen:
  • Konditionierungsbehandlung mit modifiziertem BuCY2-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Rückfall der ZNS-Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate.
Der Anteil der Patienten mit rezidivierender Leukämie des Zentralnervensystems an der gesamten eingeschlossenen Population
Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Rückfall der ZNS-Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Implantationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zur hämatopoetischen Implantation, bewertet bis zu 100 Tage.
Hämatopoese wurde innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT erreicht
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zur hämatopoetischen Implantation, bewertet bis zu 100 Tage.
NRM
Zeitfenster: Vom Datum der allo-HSZT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Nichtrezidivsterblichkeit
Vom Datum der allo-HSZT bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Fortschreiten der Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsregime bis zum Fortschreiten der Leukämie, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
AE
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Auftreten von Nebenwirkungen, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
nachteilige Wirkungen
Ab dem Datum der Behandlung mit dem Konditionierungsschema bis zum Auftreten von Nebenwirkungen, dem Ende der Nachbeobachtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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