Kliininen tutkimus TBF-ohjelmasta Allo-HSCT:ssä potilailla, joilla on keskushermoston leukemia
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kliininen tutkimus TBF-ohjelmasta allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa potilailla, joilla on keskushermoston leukemia
Keskushermoston (CNS) leukemia on huono prognostinen tekijä allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (allo-HSCT).
Tiotepa voi tunkeutua veri-aivoesteen läpi ja sillä on immunosuppressiivisia vaikutuksia ja samanlaisia vaikutuksia kuin säteilytyksellä allo-HSCT:ssä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, onko TBF-hoito parempi kuin perinteinen modifioitu BuCY2-hoito, mikä parantaa keskushermoston leukemiapotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston (CNS) leukemia on yleinen ekstramedullaarinen leukemia ja huono prognostinen tekijä allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (allo-HSCT).
Keskushermostossa on veri-aivoeste (BBB).
Keskushermoston leukemian hoitovaikutusta rajoittaa vakavasti tavanomaisten kemoterapialääkkeiden vähäinen tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen.
Tiotepa voi tunkeutua BBB:hen, ja sillä on immunosuppressiivinen ja myeloablatiivinen vaikutus, joka on samanlainen kuin säteilytys transplantaatiossa.
Siksi spekuloidaan, että kestipidillä on tiettyjä etuja hoito-ohjelmana CNS-leukemian siirrossa.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, onko TBF-hoito parempi kuin perinteinen modifioitu BuCY2-hoito, mikä parantaa keskushermoston leukemiapotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Zheng, MD
- Puhelinnumero: 0086-15829370502
- Sähköposti: xiaoy_2008@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengcheng He, MD
- Puhelinnumero: 0086-85324035
- Sähköposti: hepc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengcheng He, MD
- Puhelinnumero: 0086-85324035
- Sähköposti: hepc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille MICM on diagnosoinut keskushermoston leukemiaa, täyttävät yhden seuraavista ehdoista: vastaavat oireet ja merkit keskushermoston osallistumisesta; aivo-selkäydinnesteen paine nousi 200 mm vesipatsasta; valkosolujen määrä aivo-selkäydinnesteessä oli 0,01 x 10^9/l; aivo-selkäydinnesteen proteiinilaadullinen testi oli positiivinen tai proteiinin kvantifiointi oli 45 mg/dl; leukemiasoluja löytyy aivo-selkäydinnesteestä; kallon kuvantaminen viittasi keskeiseen osaan.
- Ikä 14-60 vuotta, mies tai nainen.
- KPS-pisteet: ≥80.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka aikovat saada autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
- Potilaat, joilla on elinsiirtojen vasta-aiheita.
- Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBF ryhmä
Koehenkilöt saavat TBF-hoito-ohjelman.
|
Koehenkilöt saavat TBF-hoito-ohjelman (Thiotepa, busulfaani, fludarabiini) ennen allo-HSCT:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muokattu BuCY2-ryhmä
Koehenkilöt saavat muunnetun BuCY2-hoito-ohjelman.
|
Koehenkilöt saavat muunnetun BuCY2-hoito-ohjelman (busulfaani, sytarabiini, ATG, syklofosfamidi, CCNU) ennen allo-HSCT:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston (CNS) leukemian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Hoitoajankohdasta CNS-leukemian uusiutumisen, seurannan päättymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 36 kuukaudeksi.
|
Toistuvaa keskushermoston leukemiaa sairastavien potilaiden osuus koko tutkimukseen osallistuneesta väestöstä
|
Hoitoajankohdasta CNS-leukemian uusiutumisen, seurannan päättymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 36 kuukaudeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettinen implantaationopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla hematopoieettiseen implantaatioon, arvioituna enintään 100 päivää.
|
Hematopoieesi saavutettiin 100 päivän kuluessa allo-HSCT:n jälkeen
|
Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla hematopoieettiseen implantaatioon, arvioituna enintään 100 päivää.
|
|
NRM
Aikaikkuna: Allo-HSCT:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
ei-toistuva kuolleisuus
|
Allo-HSCT:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
OS
Aikaikkuna: Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
kokonaisselviytyminen
|
Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
|
PFS
Aikaikkuna: Hoitoajankohdasta leukemian etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 36 kuukaudeksi.
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Hoitoajankohdasta leukemian etenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 36 kuukaudeksi.
|
|
AES
Aikaikkuna: Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla haitallisten vaikutusten ilmenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
haittavaikutukset
|
Hoitopäivämäärästä hoito-ohjelmalla haitallisten vaikutusten ilmenemiseen, seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TBF-ohjelma
-
Nantes University HospitalRekrytointiHematologinen pahanlaatuisuus | Graft versus Host -tautiRanska