Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование режима TBF при алло-ТГСК у пациентов с лейкемией ЦНС

26 декабря 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Клиническое исследование режима TBF при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с лейкозом центральной нервной системы

Лейкемия центральной нервной системы (ЦНС) является плохим прогностическим фактором для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Тиотепа может проникать через гематоэнцефалический барьер и оказывает иммунодепрессивное действие, аналогичное действию облучения при алло-ТГСК. Этот проект направлен на изучение того, превосходит ли схема TBF традиционную модифицированную схему BuCY2 для улучшения долгосрочной выживаемости пациентов с лейкемией ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейкемия центральной нервной системы (ЦНС) является распространенным экстрамедуллярным лейкозом и неблагоприятным прогностическим фактором для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). В ЦНС имеется гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Эффект лечения лейкемии ЦНС серьезно ограничен низким проникновением обычных химиотерапевтических препаратов в спинномозговую жидкость. Тиотепа может проникать через ГЭБ и оказывает иммунодепрессивное действие и миелоаблативное действие, сходное с облучением при трансплантации. Поэтому предполагается, что цестипид имеет определенные преимущества в качестве режима кондиционирования при трансплантации при лейкемии ЦНС. Этот проект направлен на изучение того, превосходит ли схема TBF традиционную модифицированную схему BuCY2 для улучшения долгосрочной выживаемости пациентов с лейкемией ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Zheng, MD
  • Номер телефона: 0086-15829370502
  • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengcheng He, MD
  • Номер телефона: 0086-85324035
  • Электронная почта: hepc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He, MD
          • Номер телефона: 0086-85324035
          • Электронная почта: hepc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом лейкемия центральной нервной системы с помощью MICM соответствуют одному из следующих условий: соответствующие симптомы и признаки поражения центральной нервной системы; давление цереброспинальной жидкости повышено на 200 мм вод. ст.; количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости 0,01×10^9/л; качественный анализ белка спинномозговой жидкости был положительным или количественный анализ белка составил 45 мг/дл; лейкемические клетки могут быть обнаружены в спинномозговой жидкости; черепная томография предположила центральное вовлечение.
  • Возраст 14-60 лет, мужчина или женщина.
  • Оценка KPS: ≥80.
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, намеревающиеся получить аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Пациенты с противопоказаниями к трансплантации.
  • Тем, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТБФ
Субъекты получают режим кондиционирования TBF.
Лекарство: Режим TBF
Субъекты получают режим кондиционирования TBF (тиотепа, бусульфан, флударабин) перед алло-ТГСК.
Другие имена:
  • Кондиционирующее лечение по схеме TBF
Активный компаратор: Модифицированная группа BuCY2
Субъекты получают модифицированный режим кондиционирования BuCY2.
Лекарство: модифицированный режим BuCY2
Субъекты получают модифицированный режим кондиционирования BuCY2 (бусульфан, цитарабин, АТГ, циклофосфамид, CCNU) перед алло-ТГСК.
Другие имена:
  • Кондиционирующая терапия по модифицированной схеме BuCY2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов лейкоза центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: От даты лечения по режиму кондиционирования до рецидива лейкемии ЦНС, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Доля пациентов с рецидивирующим лейкозом центральной нервной системы в общей численности зарегистрированного населения
От даты лечения по режиму кондиционирования до рецидива лейкемии ЦНС, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гемопоэтической имплантации
Временное ограничение: От даты лечения режимом кондиционирования до гемопоэтической имплантации, по оценкам, до 100 дней.
Гемопоэз был достигнут в течение 100 дней после алло-ТГСК.
От даты лечения режимом кондиционирования до гемопоэтической имплантации, по оценкам, до 100 дней.
NRM
Временное ограничение: С даты алло-ТГСК до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
безрецидивная смертность
С даты алло-ТГСК до даты смерти от любой причины или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Операционные системы
Временное ограничение: С даты лечения по режиму кондиционирования до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость
С даты лечения по режиму кондиционирования до окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
ПФС
Временное ограничение: От даты лечения по режиму кондиционирования до прогрессирования лейкемии, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
От даты лечения по режиму кондиционирования до прогрессирования лейкемии, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
НЯ
Временное ограничение: С даты лечения по режиму кондиционирования до появления побочных эффектов, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
побочные эффекты
С даты лечения по режиму кондиционирования до появления побочных эффектов, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим TBF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться