Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TBF-regime i Allo-HSCT hos pasienter med CNS-leukemi

26. desember 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk studie av TBF-regime ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med sentralnervesystemleukemi

Leukemi i sentralnervesystemet (CNS) er en dårlig prognostisk faktor for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Thiotepa kan penetrere blod-hjerne-barrieren og har immundempende effekter og lignende effekter som bestråling i allo-HSCT. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om TBF-kuren er overlegen den tradisjonelle modifiserte BuCY2-kuren for å forbedre langtidsoverlevelsen til CNS-leukemipasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leukemi i sentralnervesystemet (CNS) er en vanlig ekstramedullær leukemi og en dårlig prognostisk faktor for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Det er en blod-hjerne-barriere (BBB) ​​i CNS. Behandlingseffekten av CNS-leukemi er alvorlig begrenset av den lave penetrasjonen av konvensjonelle kjemoterapimedisiner i cerebrospinalvæsken. Thiotepa kan penetrere BBB og har immunsuppressiv effekt og myeloablativ effekt som ligner på bestråling ved transplantasjon. Derfor spekuleres det i at cestipid har visse fordeler som et kondisjoneringsregime ved transplantasjon for CNS-leukemi. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om TBF-kuren er overlegen den tradisjonelle modifiserte BuCY2-kuren for å forbedre langtidsoverlevelsen til CNS-leukemipasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-post: hepc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-post: hepc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sentralnervesystemleukemi av MICM møter en av følgende tilstander: tilsvarende symptomer og tegn på sentralnervesysteminvolvering; cerebrospinalvæsketrykket økt med 200 mm vannsøyle; antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæske var 0,01×10^9/L; cerebrospinalvæske protein kvalitativ test var positiv eller protein kvantifisering var 45 mg/dL; leukemiceller kan finnes i cerebrospinalvæsken; kranial avbildning antydet sentral involvering.
  • I alderen 14-60 år, mann eller kvinne.
  • KPS-score: ≥80.
  • Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har til hensikt å motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter med transplantasjonskontraindikasjoner.
  • De som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBF gruppe
Forsøkspersonene får TBF-kondisjoneringsregime.
Legemiddel: TBF-kur
Forsøkspersonene får TBF-kondisjoneringsregime (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) før allo-HSCT.
Andre navn:
  • Kondisjonsbehandling med TBF-kur
Aktiv komparator: Modifisert BuCY2-gruppe
Forsøkspersonene får modifisert BuCY2-kondisjoneringsregime.
Legemiddel: modifisert BuCY2-regime
Forsøkspersonene får modifisert BuCY2-kondisjoneringsregime (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU) før allo-HSCT.
Andre navn:
  • Kondisjonsbehandling med modifisert BuCY2-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av sentralnervesystem (CNS) leukemi
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til tilbakefall av CNS-leukemi, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Andelen pasienter med tilbakevendende sentralnervesystemleukemi i den totale påmeldte befolkningen
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til tilbakefall av CNS-leukemi, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk implantasjonshastighet
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til hematopoetisk implantasjon, vurdert opp til 100 dager.
Hematopoiesis ble oppnådd innen 100 dager etter allo-HSCT
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til hematopoetisk implantasjon, vurdert opp til 100 dager.
NRM
Tidsramme: Fra datoen for allo-HSCT til dødsdatoen uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
ikke-residivdødelighet
Fra datoen for allo-HSCT til dødsdatoen uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
total overlevelse
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til leukemiprogresjon, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Fra behandlingsdatoen med kondisjoneringsregimet til leukemiprogresjon, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
AEs
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med kondisjoneringsregimet til forekomsten av bivirkninger, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
uønskede effekter
Fra datoen for behandlingen med kondisjoneringsregimet til forekomsten av bivirkninger, slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TBF-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere