Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schematu TBF w allo-HSCT u pacjentów z białaczką OUN

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kliniczne schematu TBF w allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z białaczką ośrodkowego układu nerwowego

Białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest złym czynnikiem prognostycznym dla allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Tiotepa może przenikać przez barierę krew-mózg i ma działanie immunosupresyjne oraz działanie podobne do napromieniowania w przypadku allo-HSCT. Celem tego projektu jest zbadanie, czy schemat TBF jest lepszy od tradycyjnego zmodyfikowanego schematu BuCY2 w celu poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów z białaczką OUN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest częstą białaczką pozaszpikową i złym czynnikiem prognostycznym dla allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). W OUN występuje bariera krew-mózg (BBB). Efekt leczenia białaczki OUN jest poważnie ograniczony przez małą penetrację konwencjonalnych chemioterapeutyków do płynu mózgowo-rdzeniowego. Tiotepa może penetrować BBB i ma działanie immunosupresyjne i mieloablacyjne podobne do napromieniowania w transplantacji. Dlatego spekuluje się, że cestypid ma pewne zalety jako schemat kondycjonujący w transplantacji białaczki OUN. Celem tego projektu jest zbadanie, czy schemat TBF jest lepszy od tradycyjnego zmodyfikowanego schematu BuCY2 w celu poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów z białaczką OUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pengcheng He, MD
  • Numer telefonu: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Numer telefonu: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem białaczki ośrodkowego układu nerwowego metodą MICM spełniają jeden z następujących warunków: odpowiadające objawy przedmiotowe i przedmiotowe zajęcia ośrodkowego układu nerwowego; ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego podwyższone o 200 mm słupa wody; liczba krwinek białych w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 0,01×10^9/L; test jakościowy białka płynu mózgowo-rdzeniowego był dodatni lub oznaczenie ilościowe białka wynosiło 45 mg/dl; komórki białaczkowe można znaleźć w płynie mózgowo-rdzeniowym; obrazowanie czaszki sugerowało zajęcie ośrodkowe.
  • Wiek 14-60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Wynik KPS: ≥80.
  • Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zamierzający otrzymać autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeszczepu.
  • Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TBF
Pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania TBF.
Lek: Schemat TBF
Pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania TBF (tiotepa, busulfan, fludarabina) przed allo-HSCT.
Inne nazwy:
  • Kuracja kondycjonująca według schematu TBF
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa BuCY2
Pacjenci otrzymują zmodyfikowany schemat kondycjonowania BuCY2.
Lek: zmodyfikowany schemat BuCY2
Pacjenci otrzymują zmodyfikowany schemat kondycjonowania BuCY2 (busulfan, cytarabina, ATG, cyklofosfamid, CCNU) przed allo-HSCT.
Inne nazwy:
  • Leczenie kondycjonujące zmodyfikowanym schematem BuCY2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do nawrotu białaczki OUN, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Odsetek pacjentów z nawracającą białaczką ośrodkowego układu nerwowego w całej włączonej populacji
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do nawrotu białaczki OUN, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość implantacji hematopoetycznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do implantacji hematopoetycznej oceniano do 100 dni.
Hematopoezę osiągnięto w ciągu 100 dni po allo-HSCT
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do implantacji hematopoetycznej oceniano do 100 dni.
NRM
Ramy czasowe: Od daty allo-HSCT do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
śmiertelność bez nawrotów
Od daty allo-HSCT do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do progresji białaczki, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do progresji białaczki, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty leczenia schematem kondycjonującym do wystąpienia działań niepożądanych, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
niekorzystne skutki
Od daty leczenia schematem kondycjonującym do wystąpienia działań niepożądanych, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat TBF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj