Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TBF-regimen i Allo-HSCT hos patienter med CNS-leukæmi

26. december 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk undersøgelse af TBF-regimen i allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med leukæmi i centralnervesystemet

Leukæmi i centralnervesystemet (CNS) er en dårlig prognostisk faktor for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Thiotepa kan trænge ind i blod-hjerne-barrieren og har immunsuppressive virkninger og lignende virkninger til bestråling i allo-HSCT. Dette projekt har til formål at undersøge, om TBF-kuren er overlegen i forhold til den traditionelle modificerede BuCY2-kur for at forbedre den langsigtede overlevelse af CNS-leukæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leukæmi i centralnervesystemet (CNS) er en almindelig ekstramedullær leukæmi og en dårlig prognostisk faktor for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Der er en blod-hjerne-barriere (BBB) ​​i CNS. Behandlingseffekten af ​​CNS leukæmi er alvorligt begrænset af den lave penetration af konventionelle kemoterapilægemidler i cerebrospinalvæsken. Thiotepa kan penetrere BBB og har immunsuppressiv effekt og myeloablativ effekt svarende til bestråling ved transplantation. Derfor spekuleres det i, at cestipid har visse fordele som et konditionerende regime ved transplantation for CNS leukæmi. Dette projekt har til formål at undersøge, om TBF-kuren er overlegen i forhold til den traditionelle modificerede BuCY2-kur for at forbedre den langsigtede overlevelse af CNS-leukæmipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med centralnervesystemleukæmi af MICM opfylder en af ​​følgende betingelser: tilsvarende symptomer og tegn på involvering af centralnervesystemet; cerebrospinalvæsketrykket øget med 200 mm vandsøjle; antallet af hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske var 0,01×10^9/L; cerebrospinalvæske protein kvalitativ test var positiv, eller protein kvantificering var 45 mg/dL; leukæmiceller kan findes i cerebrospinalvæsken; kraniel billeddannelse foreslog central involvering.
  • I alderen 14-60 år, mand eller kvinde.
  • KPS-score: ≥80.
  • Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har til hensigt at modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Patienter med transplantationskontraindikationer.
  • Dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBF gruppe
Forsøgspersonerne modtager TBF-konditionering.
Medicin: TBF-kur
Forsøgspersonerne modtager TBF-konditioneringsregimen (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) før allo-HSCT.
Andre navne:
  • Konditionsbehandling med TBF-kur
Aktiv komparator: Ændret BuCY2-gruppe
Forsøgspersonerne modtager modificeret BuCY2-konditioneringsregime.
Medicin: modificeret BuCY2-regime
Forsøgspersonerne modtager modificeret BuCY2-konditioneringsregime (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyclophosphamid, CCNU) før allo-HSCT.
Andre navne:
  • Konditionerende behandling med modificeret BuCY2-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tilbagefald af CNS-leukæmi, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Andelen af ​​patienter med tilbagevendende leukæmi i centralnervesystemet i den samlede indskrevne befolkning
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil tilbagefald af CNS-leukæmi, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk implantationshastighed
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet til hæmatopoietisk implantation, vurderet op til 100 dage.
Hæmatopoiese blev opnået inden for 100 dage efter allo-HSCT
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet til hæmatopoietisk implantation, vurderet op til 100 dage.
NRM
Tidsramme: Fra datoen for allo-HSCT til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Fra datoen for allo-HSCT til datoen for dødsfald uanset årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
OS
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
samlet overlevelse
Fra behandlingsdatoen med konditioneringsregimet til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil leukæmiprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil leukæmiprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
AE'er
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil forekomsten af ​​bivirkninger, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
bivirkninger
Fra datoen for behandlingen med konditioneringsregimet indtil forekomsten af ​​bivirkninger, afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBF-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner