Estudo Clínico do Regime de TBF em Alo-HSCT em Pacientes com Leucemia do SNC
26 de dezembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo Clínico do Regime de TBF no Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Leucemia do Sistema Nervoso Central
A leucemia do sistema nervoso central (SNC) é um fator de mau prognóstico para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT).
A tiotepa pode penetrar na barreira hematoencefálica e tem efeitos imunossupressores e efeitos semelhantes à irradiação no alo-HSCT.
Este projeto visa investigar se o regime TBF é superior ao regime tradicional modificado BuCY2 para melhorar a sobrevida a longo prazo dos pacientes com leucemia do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia do sistema nervoso central (SNC) é uma leucemia extramedular comum e um fator prognóstico ruim para o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT).
Existe uma barreira hematoencefálica (BHE) no SNC.
O efeito do tratamento da leucemia do SNC é seriamente limitado pela baixa penetração das drogas quimioterápicas convencionais no líquido cefalorraquidiano.
A tiotepa pode penetrar na BHE e tem efeito imunossupressor e efeito mieloablativo semelhante à irradiação em transplante.
Portanto, especula-se que o cestipide tenha certas vantagens como regime de condicionamento no transplante para leucemia do SNC.
Este projeto visa investigar se o regime TBF é superior ao regime tradicional modificado BuCY2 para melhorar a sobrevida a longo prazo dos pacientes com leucemia do SNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Zheng, MD
- Número de telefone: 0086-15829370502
- E-mail: xiaoy_2008@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengcheng He, MD
- Número de telefone: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contato:
- Pengcheng He, MD
- Número de telefone: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados com leucemia do sistema nervoso central por MICM atendem a uma das seguintes condições: sintomas e sinais correspondentes de envolvimento do sistema nervoso central; pressão do líquido cefalorraquidiano aumentada em 200 mm de coluna de água; a contagem de leucócitos no líquido cefalorraquidiano foi de 0,01×10^9/L; teste qualitativo de proteína no líquido cefalorraquidiano foi positivo ou quantificação de proteína foi de 45 mg/dL; células leucêmicas podem ser encontradas no líquido cefalorraquidiano; imagens cranianas sugeriram envolvimento central.
- De 14 a 60 anos, masculino ou feminino.
- Pontuação KPS: ≥80.
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que pretendem receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes com contra-indicações para transplante.
- Aqueles que se recusarem a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TBF
Os sujeitos recebem regime de condicionamento TBF.
|
Os indivíduos recebem regime de condicionamento TBF (Thiotepa, Bussulfan, Fludarabina) antes do alo-HSCT.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo BuCY2 modificado
Os sujeitos recebem um regime de condicionamento de BuCY2 modificado.
|
Os indivíduos recebem o regime de condicionamento de BuCY2 modificado (Busulfan, Citarabina, ATG, Ciclofosfamida, CCNU) antes do alo-HSCT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de leucemia do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a recidiva da leucemia do SNC, o término do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
A proporção de pacientes com leucemia recorrente do sistema nervoso central na população total inscrita
|
Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a recidiva da leucemia do SNC, o término do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação hematopoiética
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a implantação hematopoiética, avaliada até 100 dias.
|
A hematopoiese foi alcançada dentro de 100 dias após o alo-HSCT
|
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a implantação hematopoiética, avaliada até 100 dias.
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NRM
Prazo: Da data do alo-TCTH até a data do óbito por qualquer causa ou final do seguimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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mortalidade não recorrente
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Da data do alo-TCTH até a data do óbito por qualquer causa ou final do seguimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
|
SO
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
sobrevida global
|
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
|
PFS
Prazo: Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a progressão da leucemia, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
sobrevida livre de progressão
|
Desde a data do tratamento com o regime de condicionamento até a progressão da leucemia, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
|
EAs
Prazo: Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a ocorrência de efeitos adversos, término do seguimento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
efeitos adversos
|
Desde a data do tratamento com regime de condicionamento até a ocorrência de efeitos adversos, término do seguimento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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