Klinická studie režimu TBF v Allo-HSCT u pacientů s leukémií CNS
26. prosince 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinická studie režimu TBF u alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s leukémií centrálního nervového systému
Leukémie centrálního nervového systému (CNS) je špatným prognostickým faktorem pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Thiotepa může pronikat hematoencefalickou bariérou a má imunosupresivní účinky a podobné účinky jako ozařování u allo-HSCT.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je režim TBF lepší než tradiční modifikovaný režim BuCY2 ke zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s leukémií CNS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Leukémie centrálního nervového systému (CNS) je běžnou extramedulární leukémií a špatným prognostickým faktorem pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
V CNS je hematoencefalická bariéra (BBB).
Účinek léčby leukémie CNS je vážně omezen nízkou penetrací konvenčních chemoterapeutických léků do mozkomíšního moku.
Thiotepa může pronikat do BBB a má imunosupresivní účinek a myeloablativní účinek podobný ozařování při transplantaci.
Proto se spekuluje, že cestipid má určité výhody jako přípravný režim při transplantaci pro leukémii CNS.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je režim TBF lepší než tradiční modifikovaný režim BuCY2 ke zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s leukémií CNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Zheng, MD
- Telefonní číslo: 0086-15829370502
- E-mail: xiaoy_2008@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengcheng He, MD
- Telefonní číslo: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Pengcheng He, MD
- Telefonní číslo: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou leukémie centrálního nervového systému pomocí MICM splňují jednu z následujících podmínek: odpovídající symptomy a známky postižení centrálního nervového systému; tlak mozkomíšního moku zvýšený o 200 mm vodního sloupce; počet bílých krvinek v mozkomíšním moku byl 0,01×10^9/l; kvalitativní test proteinu mozkomíšního moku byl pozitivní nebo kvantifikace proteinu byla 45 mg/dl; leukemické buňky lze nalézt v mozkomíšním moku; kraniální zobrazení naznačovalo centrální postižení.
- Věk 14-60 let, muž nebo žena.
- Skóre KPS: ≥80.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit autologní transplantaci krvetvorných buněk.
- Pacienti s kontraindikací transplantace.
- Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TBF
Subjekty dostávají TBF kondiční režim.
|
Subjekty dostávají TBF kondicionační režim (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) před allo-HSCT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Upravená skupina BuCY2
Subjekty dostávají modifikovaný režim kondicionování BuCY2.
|
Subjekty dostávají modifikovaný BuCY2 kondicionační režim (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyklofosfamid, CCNU) před allo-HSCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy leukémie centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do relapsu leukémie CNS, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Podíl pacientů s recidivující leukémií centrálního nervového systému v celkové zařazené populaci
|
Od data léčby přípravným režimem do relapsu leukémie CNS, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hematopoetické implantace
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do implantace krvetvorby, hodnoceno do 100 dnů.
|
Hematopoézy bylo dosaženo do 100 dnů po allo-HSCT
|
Od data léčby přípravným režimem do implantace krvetvorby, hodnoceno do 100 dnů.
|
|
NRM
Časové okno: Od data allo-HSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
nerecidivující úmrtnost
|
Od data allo-HSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
OS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
celkové přežití
|
Od data léčby přípravným režimem do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
PFS
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do progrese leukémie, konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
|
přežití bez progrese
|
Od data léčby přípravným režimem do progrese leukémie, konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
|
|
AEs
Časové okno: Od data léčby přípravným režimem do výskytu nežádoucích účinků, ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
nepříznivé účinky
|
Od data léčby přípravným režimem do výskytu nežádoucích účinků, ukončení sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim TBF
-
Nantes University HospitalNáborHematologická malignita | Nemoc štěp versus hostitelFrancie