CNS 백혈병 환자의 Allo-HSCT에서 TBF 요법의 임상 연구
2022년 12월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
중추신경계 백혈병 환자의 동종 조혈모세포 이식에서 TBF 요법의 임상 연구
중추신경계(CNS) 백혈병은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)에 대한 불량한 예후 인자입니다.
티오테파는 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있고 면역억제 효과와 동종 조혈모세포이식에서 방사선 조사와 유사한 효과를 나타냅니다.
이 프로젝트는 CNS 백혈병 환자의 장기 생존을 개선하기 위해 TBF 요법이 기존의 수정된 BuCY2 요법보다 우월한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중추신경계(CNS) 백혈병은 흔한 골수외 백혈병이며 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)에 대한 불량한 예후 인자입니다.
중추신경계에는 혈액뇌장벽(BBB)이 있습니다.
CNS 백혈병의 치료 효과는 기존 화학 요법 약물이 뇌척수액에 침투하는 정도가 낮아 심각하게 제한됩니다.
Thiotepa는 BBB를 통과할 수 있으며 이식 시 방사선 조사와 유사한 면역 억제 효과 및 골수 제거 효과가 있습니다.
따라서 CNS 백혈병에 대한 이식에서 cestipide가 컨디셔닝 요법으로서 특정 이점을 가지고 있다고 추측됩니다.
이 프로젝트는 CNS 백혈병 환자의 장기 생존을 개선하기 위해 TBF 요법이 기존의 수정된 BuCY2 요법보다 우월한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Zheng, MD
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengcheng He, MD
- 전화번호: 0086-85324035
- 이메일: hepc@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Pengcheng He, MD
- 전화번호: 0086-85324035
- 이메일: hepc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MICM에 의해 중추신경계 백혈병으로 진단된 환자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 중추신경계 침범의 해당 증상 및 징후; 뇌척수액 압력이 200mm 수주 증가; 뇌척수액의 백혈구 수는 0.01×10^9/L였습니다. 뇌척수액 단백질 정성 검사가 양성이거나 단백질 정량이 45 mg/dL; 백혈병 세포는 뇌척수액에서 찾을 수 있습니다. 두개골 영상은 중추 침범을 제안했습니다.
- 14-60세, 남성 또는 여성.
- KPS 점수: ≥80.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자가조혈모세포이식을 받고자 하는 환자.
- 이식 금기 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBF 그룹
피험자는 TBF 컨디셔닝 요법을 받습니다.
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피험자는 동종 조혈 모세포 이식 전에 TBF 컨디셔닝 요법(티오테파, 부설판, 플루다라빈)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 BuCY2 그룹
피험자는 수정된 BuCY2 컨디셔닝 요법을 받습니다.
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피험자는 allo-HSCT 전에 수정된 BuCY2 컨디셔닝 요법(Busulfan, Cytarabine, ATG, Cyclophosphamide, CCNU)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 백혈병의 재발률
기간: 컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 CNS 백혈병 재발, 추적 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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전체 등록 인구 중 재발성 중추신경계 백혈병 환자의 비율
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컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 CNS 백혈병 재발, 추적 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 이식 속도
기간: 컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 조혈 이식까지, 최대 100일까지 평가..
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조혈은 allo-HSCT 후 100일 이내에 달성되었습니다.
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컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 조혈 이식까지, 최대 100일까지 평가..
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NRM
기간: Allo-HSCT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 추적 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월로 평가되었습니다.
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비 재발 사망률
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Allo-HSCT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 추적 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월로 평가되었습니다.
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운영체제
기간: 컨디셔닝 요법으로 치료한 날부터 추적 관찰 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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전반적인 생존
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컨디셔닝 요법으로 치료한 날부터 추적 관찰 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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PFS
기간: 컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 백혈병 진행, 추적 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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무진행 생존
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컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 백혈병 진행, 추적 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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AE
기간: 컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 부작용 발생, 추적 관찰 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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부작용
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컨디셔닝 요법으로 치료한 날짜부터 부작용 발생, 추적 관찰 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2022LSK-307
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TBF 요법에 대한 임상 시험
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