CNS 白血病患者における同種 HSCT における TBF レジメンの臨床研究
2022年12月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
中枢神経系白血病患者における同種造血幹細胞移植におけるTBFレジメンの臨床研究
中枢神経系 (CNS) 白血病は、同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) の予後不良因子です。
チオテパは血液脳関門を通過することができ、免疫抑制効果と同種造血幹細胞移植における照射と同様の効果があります。
このプロジェクトは、中枢神経系白血病患者の長期生存を改善するために、TBFレジメンが従来の修正BuCY2レジメンよりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系 (CNS) 白血病は一般的な髄外白血病であり、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の予後不良因子です。
中枢神経系には血液脳関門 (BBB) があります。
中枢神経系白血病の治療効果は、脳脊髄液への従来の化学療法薬の浸透性が低いために深刻に制限されています。
Thiotepa は BBB を透過することができ、移植における放射線照射と同様の免疫抑制効果と骨髄破壊効果があります。
したがって、セスチピドには、CNS 白血病の移植におけるコンディショニング療法として一定の利点があると推測されます。
このプロジェクトは、中枢神経系白血病患者の長期生存を改善するために、TBFレジメンが従来の修正BuCY2レジメンよりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Zheng, MD
- 電話番号：0086-15829370502
- メール：xiaoy_2008@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengcheng He, MD
- 電話番号：0086-85324035
- メール：hepc@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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コンタクト：
- Pengcheng He, MD
- 電話番号：0086-85324035
- メール：hepc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MICM によって中枢神経系白血病と診断された患者は、次の条件のいずれかを満たしています。脳脊髄液圧は水柱 200 mm 増加しました。脳脊髄液中の白血球数は0.01×10^9/Lでした。脳脊髄液タンパク質の定性検査が陽性であるか、タンパク質の定量化が45 mg / dLでした。白血病細胞は脳脊髄液に見られます。頭蓋画像は中枢性の関与を示唆した。
- 14 歳から 60 歳までの男女。
- KPS スコア: ≥80。
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 自家造血幹細胞移植を予定している患者。
- -移植禁忌の患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBFグループ
被験者はＴＢＦコンディショニングレジメンを受ける。
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同種ＨＳＣＴの前に、被験者はＴＢＦコンディショニングレジメン（チオテパ、ブスルファン、フルダラビン）を受ける。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修飾された BuCY2 グループ
被験者は、修正された BuCY2 コンディショニング レジメンを受けます。
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対象は、同種ＨＳＣＴの前に、修正されたＢｕＣＹ２コンディショニングレジメン（ブスルファン、シタラビン、ＡＴＧ、シクロホスファミド、ＣＣＮＵ）を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系（CNS）白血病の再発率
時間枠：コンディショニング レジメンによる治療の日から CNS 白血病の再発まで、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最長 36 か月間評価されました。
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総登録人口における再発性中枢神経系白血病患者の割合
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コンディショニング レジメンによる治療の日から CNS 白血病の再発まで、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最長 36 か月間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造血着床率
時間枠：コンディショニングレジメンによる治療の日から造血移植まで、100日まで評価..
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同種HSCT後100日以内に造血が達成された
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コンディショニングレジメンによる治療の日から造血移植まで、100日まで評価..
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NRM
時間枠：同種HSCTの日から、何らかの原因による死亡の日または追跡調査の終了日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価されます。
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非再発死亡率
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同種HSCTの日から、何らかの原因による死亡の日または追跡調査の終了日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価されます。
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OS
時間枠：コンディショニングレジメンによる治療の日から、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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全生存
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コンディショニングレジメンによる治療の日から、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。
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PFS
時間枠：コンディショニングレジメンによる治療の日から白血病の進行まで、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されました。
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無増悪生存
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コンディショニングレジメンによる治療の日から白血病の進行まで、追跡調査の終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されました。
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AE
時間枠：コンディショニングレジメンによる治療日から有害作用の発生まで、フォローアップの終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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有害な影響
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コンディショニングレジメンによる治療日から有害作用の発生まで、フォローアップの終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pengcheng He, MD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TBFレジメンの臨床試験
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