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Estudio clínico del régimen TBF en alo-TPH en pacientes con leucemia del SNC

26 de diciembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio Clínico del Régimen TBF en Trasplante Alogénico de Células Progenitoras Hematopoyéticas en Pacientes con Leucemia del Sistema Nervioso Central

La leucemia del sistema nervioso central (SNC) es un factor de mal pronóstico para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). La tiotepa puede penetrar la barrera hematoencefálica y tiene efectos inmunosupresores y efectos similares a la irradiación en alo-HSCT. Este proyecto tiene como objetivo investigar si el régimen TBF es superior al régimen BuCY2 modificado tradicional para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con leucemia del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia del sistema nervioso central (SNC) es una leucemia extramedular común y un factor de mal pronóstico para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). Hay una barrera hematoencefálica (BBB) ​​en el SNC. El efecto del tratamiento de la leucemia del SNC está seriamente limitado por la baja penetración de los fármacos de quimioterapia convencionales en el líquido cefalorraquídeo. La tiotepa puede penetrar la BBB y tiene un efecto inmunosupresor y un efecto mieloablativo similar a la irradiación en el trasplante. Por lo tanto, se especula que el cestipide tiene ciertas ventajas como régimen de acondicionamiento en el trasplante por leucemia del SNC. Este proyecto tiene como objetivo investigar si el régimen TBF es superior al régimen BuCY2 modificado tradicional para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con leucemia del SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyan Zheng, MD
  • Número de teléfono: 0086-15829370502
  • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengcheng He, MD
  • Número de teléfono: 0086-85324035
  • Correo electrónico: hepc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, MD
          • Número de teléfono: 0086-85324035
          • Correo electrónico: hepc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con leucemia del sistema nervioso central por MICM cumplen una de las siguientes condiciones: síntomas y signos correspondientes de compromiso del sistema nervioso central; la presión del líquido cefalorraquídeo aumentó en 200 mm de columna de agua; el recuento de glóbulos blancos en el líquido cefalorraquídeo fue de 0,01 × 10^9/L; la prueba cualitativa de proteína en líquido cefalorraquídeo fue positiva o la cuantificación de proteína fue de 45 mg/dL; se pueden encontrar células leucémicas en el líquido cefalorraquídeo; las imágenes craneales sugirieron compromiso central.
  • De 14 a 60 años, hombre o mujer.
  • Puntuación KPS: ≥80.
  • Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que deseen recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  • Pacientes con contraindicaciones para el trasplante.
  • Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TBF
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento TBF.
Droga: Régimen TBF
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento TBF (tiotepa, busulfán, fludarabina) antes del alo-HSCT.
Otros nombres:
  • Tratamiento acondicionador con régimen TBF
Comparador activo: Grupo BuCY2 modificado
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento BuCY2 modificado.
Droga: régimen BuCY2 modificado
Los sujetos reciben un régimen de acondicionamiento de BuCY2 modificado (busulfano, citarabina, ATG, ciclofosfamida, CCNU) antes del alo-HSCT.
Otros nombres:
  • Tratamiento de acondicionamiento con régimen BuCY2 modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la leucemia del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída de la leucemia del SNC, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La proporción de pacientes con leucemia recurrente del sistema nervioso central en la población total inscrita
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la recaída de la leucemia del SNC, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación hematopoyética
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el implante hematopoyético, evaluado hasta 100 días.
La hematopoyesis se logró dentro de los 100 días posteriores al alo-TPH
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el implante hematopoyético, evaluado hasta 100 días.
NMR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alo-TPH hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
mortalidad sin recurrencia
Desde la fecha del alo-TPH hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
sobrevivencia promedio
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la progresión de la leucemia, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la progresión de la leucemia, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
AE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la aparición de los efectos adversos, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
efectos adversos
Desde la fecha del tratamiento con el régimen de acondicionamiento hasta la aparición de los efectos adversos, el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSK-307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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