Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Allo-HSCT TBF-sémájának klinikai vizsgálata központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegeknél

2022. december 26. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A TBF-rendszer klinikai vizsgálata allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegeknél

A központi idegrendszeri (CNS) leukémia rossz prognosztikai tényező az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allo-HSCT). A tiotepa áthatol a vér-agy gáton, és immunszuppresszív hatást fejt ki, és hasonló hatással van a besugárzáshoz az allo-HSCT-ben. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a TBF-kezelés jobb-e a hagyományos módosított BuCY2-sémánál, hogy javítsa a központi idegrendszeri leukémiás betegek hosszú távú túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi idegrendszeri (CNS) leukémia gyakori extramedulláris leukémia, és rossz prognosztikai tényező az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (allo-HSCT). A központi idegrendszerben vér-agy gát (BBB) ​​található. A központi idegrendszeri leukémia kezelési hatását komolyan korlátozza, hogy a hagyományos kemoterápiás gyógyszerek csekély mértékben hatolnak be a cerebrospinális folyadékba. A tiotepa képes behatolni a BBB-be, és immunszuppresszív és mieloablatív hatása hasonló a transzplantációs besugárzáshoz. Ezért azt feltételezik, hogy a cestipidnek vannak bizonyos előnyei a központi idegrendszeri leukémia transzplantációjának kondicionáló kezelésében. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a TBF-kezelés jobb-e a hagyományos módosított BuCY2-sémánál, hogy javítsa a központi idegrendszeri leukémiás betegek hosszú távú túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pengcheng He, MD
  • Telefonszám: 0086-85324035
  • E-mail: hepc@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonszám: 0086-85324035
          • E-mail: hepc@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MICM által központi idegrendszeri leukémiával diagnosztizált betegek megfelelnek az alábbi feltételek egyikének: a központi idegrendszer érintettségének megfelelő tünetei és jelei; 200 mm-es vízoszloppal megnövekedett liquornyomás; a fehérvérsejtszám az agy-gerincvelői folyadékban 0,01×10^9/l volt; a cerebrospinális folyadék fehérje kvalitatív tesztje pozitív volt, vagy a fehérje mennyiségi meghatározása 45 mg/dl volt; leukémiás sejtek találhatók a cerebrospinális folyadékban; koponya képalkotás központi érintettségre utalt.
  • 14-60 év közötti, férfi vagy nő.
  • KPS pontszám: ≥80.
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt szándékozó betegek.
  • Transzplantációs ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • Akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TBF csoport
Az alanyok TBF kondicionáló kezelést kapnak.
Drog: TBF rendszer
Az alanyok TBF kondicionáló kezelést kapnak (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) az allo-HSCT előtt.
Más nevek:
  • Kondicionáló kezelés TBF-sémával
Aktív összehasonlító: Módosított BuCY2 csoport
Az alanyok módosított BuCY2 kondicionáló kezelést kapnak.
Drog: módosított BuCY2-sémát
Az alanyok módosított BuCY2 kondicionáló kezelést kapnak (buszulfán, citarabin, ATG, ciklofoszfamid, CCNU) az allo-HSCT előtt.
Más nevek:
  • Kondicionáló kezelés módosított BuCY2-sémával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi idegrendszeri (CNS) leukémia kiújulási aránya
Időkeret: A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a központi idegrendszeri leukémia visszaeséséig, a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A visszatérő központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegek aránya a teljes beiratkozott populációban
A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a központi idegrendszeri leukémia visszaeséséig, a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematopoietikus implantációs ráta
Időkeret: A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a vérképzőszervi beültetésig, legfeljebb 100 napig.
A vérképzést az allo-HSCT után 100 napon belül érték el
A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a vérképzőszervi beültetésig, legfeljebb 100 napig.
NRM
Időkeret: Az allo-HSCT dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
nem ismétlődő halálozás
Az allo-HSCT dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
OS
Időkeret: A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
általános túlélés
A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
PFS
Időkeret: A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a leukémia progressziójáig, az utánkövetés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
progressziómentes túlélés
A kondicionáló sémával végzett kezelés dátumától a leukémia progressziójáig, az utánkövetés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
AES
Időkeret: A kondicionáló sémával végzett kezelés időpontjától a káros hatások fellépéséig, az utánkövetés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.
káros hatások
A kondicionáló sémával végzett kezelés időpontjától a káros hatások fellépéséig, az utánkövetés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2022LSK-307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a TBF rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel