Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av TBF-regimen i Allo-HSCT hos patienter med CNS-leukemi

26 december 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk studie av TBF-regimen vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med leukemi i centrala nervsystemet

Leukemi i centrala nervsystemet (CNS) är en dålig prognostisk faktor för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Thiotepa kan penetrera blod-hjärnbarriären och har immunsuppressiva effekter och liknande effekter som bestrålning i allo-HSCT. Detta projekt syftar till att undersöka om TBF-kuren är överlägsen den traditionella modifierade BuCY2-kuren för att förbättra den långsiktiga överlevnaden för CNS-leukemipatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leukemi i centrala nervsystemet (CNS) är en vanlig extramedullär leukemi och en dålig prognostisk faktor för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Det finns en blod-hjärnbarriär (BBB) ​​i CNS. Behandlingseffekten av CNS-leukemi är allvarligt begränsad av den låga penetrationen av konventionella kemoterapiläkemedel i cerebrospinalvätskan. Thiotepa kan penetrera BBB och har immunsuppressiv effekt och myeloablativ effekt som liknar bestrålning vid transplantation. Därför spekuleras det att cestipid har vissa fördelar som en konditioneringskur vid transplantation för CNS-leukemi. Detta projekt syftar till att undersöka om TBF-kuren är överlägsen den traditionella modifierade BuCY2-kuren för att förbättra den långsiktiga överlevnaden för CNS-leukemipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pengcheng He, MD
  • Telefonnummer: 0086-85324035
  • E-post: hepc@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He, MD
          • Telefonnummer: 0086-85324035
          • E-post: hepc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med leukemi i centrala nervsystemet av MICM uppfyller ett av följande tillstånd: motsvarande symtom och tecken på involvering av centrala nervsystemet; cerebrospinalvätsketrycket ökat med 200 mm vattenpelare; antalet vita blodkroppar i cerebrospinalvätskan var 0,01×10^9/L; cerebrospinalvätska protein kvalitativt test var positivt eller protein kvantifiering var 45 mg/dL; leukemiceller kan hittas i cerebrospinalvätskan; kranial avbildning föreslog central involvering.
  • I åldern 14-60 år, man eller kvinna.
  • KPS-poäng: ≥80.
  • Undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som avser att få autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Patienter med transplantationskontraindikationer.
  • De som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBF-gruppen
Försökspersonerna får TBF-konditionering.
Läkemedel: TBF-kur
Försökspersonerna får TBF-konditionering (Thiotepa, Busulfan, Fludarabin) före allo-HSCT.
Andra namn:
  • Konditionsbehandling med TBF-kur
Aktiv komparator: Modifierad BuCY2-grupp
Försökspersonerna får modifierad BuCY2-konditionering.
Läkemedel: modifierad BuCY2-regim
Försökspersonerna får modifierad BuCY2-konditionering (Busulfan, Cytarabin, ATG, Cyklofosfamid, CCNU) före allo-HSCT.
Andra namn:
  • Konditionsbehandling med modifierad BuCY2-regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen tills CNS-leukemi återfall, slutet av uppföljningen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.
Andelen patienter med återkommande leukemi i centrala nervsystemet i den totala inskrivna befolkningen
Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen tills CNS-leukemi återfall, slutet av uppföljningen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematopoetisk implantationshastighet
Tidsram: Från datum för behandling med konditioneringsregimen till hematopoetisk implantation, bedömd upp till 100 dagar.
Hematopoiesis uppnåddes inom 100 dagar efter allo-HSCT
Från datum för behandling med konditioneringsregimen till hematopoetisk implantation, bedömd upp till 100 dagar.
NRM
Tidsram: Från datum för allo-HSCT till datum för dödsfall oavsett orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
engångsdödlighet
Från datum för allo-HSCT till datum för dödsfall oavsett orsak eller slutet av uppföljningen, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
OS
Tidsram: Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen till slutet av uppföljningen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
total överlevnad
Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen till slutet av uppföljningen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
PFS
Tidsram: Från behandlingsdatumet med konditioneringsregimen fram till progression av leukemi, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
Progressionsfri överlevnad
Från behandlingsdatumet med konditioneringsregimen fram till progression av leukemi, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 36 månader.
AEs
Tidsram: Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen tills uppkomsten av biverkningar, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
negativa effekter
Från behandlingsdatum med konditioneringsregimen tills uppkomsten av biverkningar, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera