Étude clinique du régime TBF dans Allo-HSCT chez des patients atteints de leucémie du SNC
26 décembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Étude clinique du régime TBF dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie du système nerveux central
La leucémie du système nerveux central (SNC) est un facteur de mauvais pronostic pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH).
Le thiotépa peut pénétrer la barrière hémato-encéphalique et a des effets immunosuppresseurs et des effets similaires à l'irradiation dans l'allo-HSCT.
Ce projet vise à déterminer si le régime TBF est supérieur au régime BuCY2 modifié traditionnel pour améliorer la survie à long terme des patients atteints de leucémie du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie du système nerveux central (SNC) est une leucémie extramédullaire courante et un mauvais facteur pronostique pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH).
Il existe une barrière hémato-encéphalique (BBB) dans le SNC.
L'effet thérapeutique de la leucémie du SNC est sérieusement limité par la faible pénétration des agents chimiothérapeutiques conventionnels dans le liquide céphalo-rachidien.
Le thiotépa peut pénétrer dans la BHE et a un effet immunosuppresseur et un effet myéloablatif similaire à l'irradiation en transplantation.
Par conséquent, on suppose que le cestipide présente certains avantages en tant que régime de conditionnement dans la transplantation pour la leucémie du SNC.
Ce projet vise à déterminer si le régime TBF est supérieur au régime BuCY2 modifié traditionnel pour améliorer la survie à long terme des patients atteints de leucémie du SNC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15829370502
- E-mail: xiaoy_2008@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengcheng He, MD
- Numéro de téléphone: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Pengcheng He, MD
- Numéro de téléphone: 0086-85324035
- E-mail: hepc@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une leucémie du système nerveux central par MICM répondent à l'une des conditions suivantes : symptômes et signes correspondants d'atteinte du système nerveux central ; pression du liquide céphalo-rachidien augmentée de 200 mm de colonne d'eau ; le nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien était de 0,01 × 10^9/L ; le test qualitatif des protéines du liquide céphalo-rachidien était positif ou la quantification des protéines était de 45 mg/dL ; les cellules leucémiques peuvent être trouvées dans le liquide céphalo-rachidien; l'imagerie crânienne suggérait une atteinte centrale.
- De 14 à 60 ans, homme ou femme.
- Score KPS : ≥80.
- Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant l'intention de recevoir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
- Patients présentant des contre-indications à la transplantation.
- Ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TBF
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement TBF.
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Les sujets reçoivent un régime de conditionnement TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) avant allo-HSCT.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe BuCY2 modifié
Les sujets reçoivent un régime de conditionnement BuCY2 modifié.
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Les sujets reçoivent un régime de conditionnement au BuCY2 modifié (Busulfan, Cytarabine, ATG, Cyclophosphamide, CCNU) avant l'allo-HSCT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récurrence de la leucémie du système nerveux central (SNC)
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute de la leucémie du SNC, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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La proportion de patients atteints de leucémie récurrente du système nerveux central dans la population totale inscrite
|
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la rechute de la leucémie du SNC, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation hématopoïétique
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à l'implantation hématopoïétique, évaluée jusqu'à 100 jours.
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L'hématopoïèse a été obtenue dans les 100 jours suivant l'allo-HSCT
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De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à l'implantation hématopoïétique, évaluée jusqu'à 100 jours.
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GRN
Délai: De la date de l'allo-HSCT jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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mortalité sans récidive
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De la date de l'allo-HSCT jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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SE
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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la survie globale
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De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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PSF
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la progression de la leucémie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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survie sans progression
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De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la progression de la leucémie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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|
EI
Délai: De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la survenue d'effets indésirables, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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effets indésirables
|
De la date du traitement avec le régime de conditionnement jusqu'à la survenue d'effets indésirables, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pengcheng He, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSK-307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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